Gebrauchte Ultraschallsonden stellen für Mediziner qualitativ hochwertige und preisgünstige Alternativen zu neuen dar. Die Wartung und Reparatur der gebrauchten Sonden verlangt vom Anbieter viel Fingerspitzengefühl und Qualitätssicherung.
Allein im letzten Jahr entstanden durch Fallschäden und unsachgemäße Handhabung Kosten für Ultraschallsonden in einem Wert von 300 000 Euro. Da die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreib V) nach §7 und der Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik e.V. (VDE) nach Norm 751 die Nutzung von defekten Ultraschallsonden verbieten, verursachen Defekte durch den Gerätezubehör-Austausch Kosten von 3000 bis 7000 Euro pro Sonde. Bei speziellen Sonden wie TEE oder 3-D liegen diese mit 10 000 bis 25 000 Euro sogar noch höher. Alternativen bieten sich durch Sondenreparaturen – oder falls eine Reparatur nicht möglich ist durch Austauschsonden. Bei der Reparatur müssen jedoch viele Faktoren beachtet werden, um Qualität und Leistungsfähigkeit der Gebrauchtsonden zu garantieren, erklärt Roman Fischer, Geschäftsführer der Fischer med. Technik in Stuhr bei Bremen. „Die zu beachtenden Kriterien erschließen sich bereits durch den Sondenaufbau“, so Fischer. „Unter der Beschichtung des Sondenkopfes liegt eine Anordnung von Piezokristallen auf einem Träger. Treten in diesem Bereich Defekte auf, ist eine Nutzung aufgrund verfälschter Werte nicht mehr möglich.“ In der Regel erfahren die Kristalle Anregungen von Spannungsstößen bis zu 80 V und senden so Schallwellen in den Körper. Dort vorhandene Gewebestrukturen reflektieren die Schallwellen, wodurch die Kristalle erneut ein Signal empfangen. Moderne Schallköpfe umfassen 192 Piezokristalle und mehr.
Bei einer lang andauernden Nutzung erscheint jedoch nicht nur die Empfindlichkeit der Kristalle problematisch. Auch die Träger, auf welchen sie lagern, reagieren sehr sensibel – insbesondere auf die Einwirkung von Feuchtigkeit. Erfolgt ein Flüssigkeitskontakt, beispielsweise über das wasserlösliche Ultraschallgel, kommt es zu einer Veränderung der Festigkeitswerte des Trägermaterials. Zuverlässige Schlussfolgerungen aus so entstandenen Ultraschallbildern erweisen sich als problematisch. Dies gilt ebenso bei einem Kristallschaden, daher ist die Nutzung von Sonden mit mehr als drei defekten Kristallen untersagt.
Neben den möglichen Problemen mit Kristallen und dem Trägermaterial im Sondeninneren, gehören Gehäuserisse und Defekte an der Beschichtung zu den am häufigsten auftretenden Schäden. Diese entstehen, neben kompletten Sondenbrüchen, meist durch einen Fall. Schäden jeglicher Art am Sondengehäuse bergen für Anwender und gegebenenfalls auch für den Patienten ein großes Verletzungsrisiko.
Nach dem Eingang der Sonde bei Fischer med. Technik erfolgt zunächst eine eingehende Überprüfung aller Bestandteile. Im Zentrum dieser Bestandsaufnahme stehen die Fragen, wie viel Leistung die Sonde im Vergleich zu Neugeräten bringt und wie gut das Bild im Vergleich dargestellt wird. Zunächst erfolgt eine äußerliche Sichtkontrolle in Form einer Überprüfung von Beschichtung und gesamtem Sondengehäuse auf Risse und Beulen. Durch eindringende Feuchtigkeit kommt an diesen Stellen nicht nur die bereits dargestellte Gefahr der erhöhten Leckströme erneut zum Tragen, auch mögliche Korrosion im Sondeninneren bedeutet ein Problem. Sie kann dazu führen, dass eine Neubeschichtung des Produktes unmöglich wird.
Zur äußeren Sichtkontrolle gehört ferner die Zugentlastung des Sondenkabels, welches frei von Isolierungsfehlern sein muss. Hinzu kommen, neben Kontrollen von Induktivität und Kapazität, auch Begutachtungen der Kabelsysteme und Steckerkontakte. Hierzu gehört auch die messtechnische Überprüfung der Kabel im Sondeninneren, welche aus Gold und Kupfer bestehen und bei Kontakt mit Feuchtigkeit zu oxidieren beginnen. Die Qualitätskontrolle umfasst außerdem die Impedanz, dass heißt die Schwingfähigkeit der Kristalle. „Die Messung erfolgt dabei mit speziellen Prozessoren“, so Fischer.
Genannte Kontrollbereiche gehören zu den behebbaren Schäden. Dabei erfolgt ein Austausch von Kabeln, Steckern und Gehäusen bei der Reparatur immer mit neu- und hochwertigen Ersatzteilen. Es entstehen also keinerlei bauliche oder technische Veränderungen, es handelt sich ausschließlich um ein Instandsetzungsverfahren zum Erhalt der diagnostischen Qualität der Sonden.
Ehe gebrauchte Sonden zurück in den Verkauf gehen, erfolgen eine Kontrolle der akustischen Emission nach FDA-Norm und weitere Qualitätsprüfungen im Rahmen des Qualitätsmanagements. Doch nicht nur für Ultraschallsonden gelten genannte Kriterien. Auch eine Aufwertung eines gesamten Gerätes kann nach denselben Merkmalen erfolgen. Daher bietet das medizintechnische Unternehmen neben Austauschsonden auch gebrauchte Geräte, die dem Käufer rund sechs Monate nach Markteinführung zur Verfügung stehen und Kosteneinsparungen von bis zu 50 % ermöglichen. Roman Fischer unterstreicht: „Garantie auf gebrauchte Systeme und ein Zertifikat zeigen, wir sehr wir hinter Methode und daraus resultierendem Produkt stehen.“ su
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