Moderne Entwicklungshilfe für schnelle Produkteinführung

Der Bedarf an Werkzeugen für die laparoskopische Chirurgie, auch minimal-invasive Chirurgie genannt, steigt: Nach einer im November 2008 veröffentlichten Studie des Marktforschungsunternehmens Frost & Sullivan lag der weltweite Markt für minimal-invasive Geräte im Jahr 2005 bei 6 Mrd. Dollar und wird bis 2015 auf rund 18 Mrd. Dollar steigen. Dies bedeutet eine jährliche Wachstumsrate von nahezu 12 %. Surgiquest hat diesen Bedarf erkannt und seine patentierte Airseal-Technologie für Operationen der Bauchhöhle entwickelt.

Das Gerät Airseal DPS 1000 des US-Herstellers erfordert nicht wie bei der herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie drei oder vier Trokare, sondern kommt mit einem einzigen Einschnitt aus. Außerdem bietet das Gerät Verbesserungen in Bezug auf Sicht, Kontrolle und Zugang zur Bauchhöhle durch eine unsichtbare Druckbarriere, die durch das Einblasen von CO2 erzeugt wird. Für den Patienten bedeutet dies rasche, problemlose Genesung nach laparoskopischen Eingriffen, daneben Schmerzreduzierung und verbesserte kosmetische Prozeduren, da nur ein einzelner Einschnitt erfolgt.

Ein schneller Marktzugang stellt bei solch innovativen Produkten eine Herausforderung dar, doch mit der Hilfe von KMC konnte Surgiquest es in Rekordzeit einführen. Der Hersteller hat dabei die Produktentwicklung bis zum Versuchsstadium durchgeführt und suchte dann nach einem Vertragshersteller, der das Projekt weiter vorantreiben und Fertigungskapazitäten zur Verfügung stellen konnte.

„KMC Systems konzentriert sich einzig und allein auf medizinische Anlagen und verfügt über eine umfassende Industriekenntnis, einschließlich nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften wie FDA und ISO sowie umfassende Erfahrung bei Design, Herstellung, Technik und Dokumentenkontrolle“, sagt Daniel Donovan, Produktionsleiter bei Surgiquest. „Die multidisziplinären Ingenieur- und Managementteams arbeiten ausgezeichnet zusammen und bringen Produkte kosteneffektiv und zum richtigen Zeitpunkt auf den Markt.“

Zunächst besprachen die beiden Partner technologische Aspekte sowie die Anwendungsbereiche des Geräts. Die Techniker von KMC erkannten sofort die für die Produktion relevanten Designaspekte – auch im Hinblick auf Konformitätsrichtlinien. „Die Berücksichtigung relevanter Vorschriften erfordert häufig viel Zeit in der Entwicklungsphase“, erläutert Bob Evans, Leiter für Geschäftsentwicklung bei KMC. „Mit unserem flexiblen Stage-Gate-Prozess können wir alle Entwicklungsstadien miteinander harmonisieren, mit regelmäßigen Besprechungen im Team sowie einem papierlosen Dokumentationssystem, was Fehler weitestgehend eliminiert und die Vorlaufzeit beschleunigt.“

Während des gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozesses bestand enger Kontakt zwischen den Ingenieuren bei KMC und den technischen und Management-Teams bei Surgiquest; das Gerät wurde gemeinsam getestet und alle Probleme, Lösungen und notwendigen Schritte mit Bezug auf Konformität besprochen.

Bei der Herstellung des Airseal Trokar- & Kanülensystems mit klingenlosem Objektiv sahen sich die beiden Partner mit zwei schwierigen Herausforderungen im Designbereich konfrontiert: Während der zweiten Prototyp-Phase arbeitete der Dienstleister an der Geräusch- und Größenreduzierung der Einheit, um den Standardwerten für Lärmpegel und Platzbedarf gerecht zu werden. Es gelang, die Anordnung der internen Geräteteile neu zu konfigurieren und die analogen Steuerungen zu verbessern, und schon bald war Airseal bereit für klinische Feldversuche. Alle Herausforderungen wurden in gemeinsamer Teamarbeit kreativ bewältigt, indem das Design von Bauteilen optimiert und Lärm mindernde Elemente integriert wurden.

„Die wahre Herausforderung für das Team war, alle technischen Fragen zu lösen und dennoch eine schnelle Markteinführung des Systems zu gewährleisten“, fasst Donovan zusammen.

Dank dieser Partnerschaft und mit dem gemeinsamen Know-how ging das Produkt schon sechs Monate nach der Prototyp-Phase in die Serienfertigung. Vor etwa einem Jahr wurde die Produktion aufgenommen, und zur Zeit befinden sich 50 Geräte in Nordamerika und Europa im Einsatz, und Bestellungen für 25 weitere liegen vor.

Regine Hartmann Fachjournalistin in London

Weitere Informationen ZumDienstleister: www.kmcsystems.com Zum Produkthersteller: www.surgiquest.com