Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union sollen den freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt erleichtern. In der Wahrnehmung der europäischen Mikrotechnik-Organisationen erschweren EU-Regularien die Geschäftsabläufe aber viel stärker als sie sie erleichtern. Im Rahmen seiner jährlichen Wirtschaftsdatenerhebung im Februar 2018 hat der Ivam Fachverband für Mikrotechnik, Dortmund, Unternehmen und Forschungseinrichtungen der Mikrotechnikbranche in Europa nach ihren Erfahrungen mit EU-Regularien und den Möglichkeiten, Einfluss auf Entscheidungsprozesse zu nehmen, befragt.
Knapp 60 % der befragten Organisationen geben an, dass sich die Verordnungen erschwerend auf ihre Geschäftsabläufe auswirken. Die Verpflichtung zu umfangreicher Dokumentation und Berichterstattung verursacht aus Sicht der Branchenvertreter eine wesentliche Belastung. Mehr als die Hälfte der Unternehmen und Institute fühlt sich davon in den Geschäftsabläufen behindert. Fast drei Viertel der Branchenvertreter wünschen sich deshalb vereinfachte Regelungen für kleine und mittlere Unternehmen.
Die europäische Mikrotechnikindustrie ist von einer Vielzahl von EU-Verordnungen und -Richtlinien wie RoHS (Restriction of Hazardous Substances), Reach (Registration Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) oder der Maschinenrichtlinie betroffen. In jüngster Zeit sind Regelungen, die für Gerätehersteller gelten, auch für die Zulieferindustrie relevant geworden. So hat die neue Medizinprodukteverordnung, die im Mai 2017 in Kraft getreten ist, die Anforderungen an die Zertifizierung und Dokumentation für Zulieferer der Medizinprodukteindustrie deutlich erhöht.
Neue MDR belastet die Komponentenhersteller
„Die neue Medizinprodukteverordnung stellt für unsere Branche ein großes Problem dar“, erklärt Thomas Dietrich, Geschäftsführer des Ivam Fachverbands für Mikrotechnik. „Sie belastet die Komponentenhersteller für Medizinprodukte in erheblichem Maße, so dass einige bereits angekündigt haben, aus diesem Geschäft auszusteigen.“
Laut Befragung ist jeder zehnte Vertreter der Mikrotechnikindustrie an Entscheidungsprozessen auf EU-Ebene beteiligt – mit gemischtem Erfolg. Entscheidungsprozesse werden als komplex und wenig transparent beschrieben, persönliches Engagement auch von Industrievertretern mit langjähriger Erfahrung in Brüssel als nicht effizient empfunden. Spürbare Ergebnisse, so die beteiligten Branchenvertreter, können fast nur durch Verbände oder nationale Repräsentanten erzielt werden.
„Ivam wird deshalb versuchen, in Zukunft die Interessen von Hightech-Unternehmen bereits im Vorfeld in die Diskussion von EU-Regularien einzubringen“, so Dietrich. „Außerdem werden wir für eine KMU-freundliche Implementierung der Medizinprodukteverordnung in Deutschland eintreten.“
