Alors que l’Union européenne encourage la libre circulation des marchandises, l’Italie autorise l’importation de produits médicaux à sa façon. Ils devront désormais être enregistrés dans une base de données avant d’être distribués.
M. Krolovitsch, l’Italie insiste pour que les produits médicaux soient obligatoirement enregistrés avant leur distribution dans ce pays. L’UE a ouvert une procédure d’infraction dont la date limite a sans cesse été repoussée. Où en est-on ?
L’Italie a signifié très tôt qu’elle modifierait ses dispositions afin d’éviter la procédure d’infraction. Elle a ainsi retardé à plusieurs reprises l’entrée en vigueur de différentes réglementations. Ce n’est que le 22 janvier 2010 qu’est entré en vigueur le décret du Ministère de la santé daté du 21 décembre 2009, qui réglemente finalement l’obligation d’enregistrement. L’échéance de cet enregistrement a également été définie une fois pour toutes par ce décret. Les produits médicaux commercialisés en Italie avant le 6 février 2010 doivent être enregistrés avant le 5 mai 2010. A compter du 6 février 2010, les produits médicaux commercialisés pour la première fois en Italie doivent être enregistrés avant leur distribution.
Quels produits sont concernés et où doivent-ils être enregistrés ?
Cette obligation s’applique aux produits médicaux fabriqués en série, ceux des catégories II a/b et III, ainsi qu’aux produits in vitro destinés à des fins médicales ou de diagnostic. L’enregistrement des produits médicaux de catégorie I est facultatif pour les fabricants étrangers. Toutefois, cette démarche est recommandée pour éviter qu’ils ne soient désavantagés commercialement par rapport aux produits enregistrés. La définition des produits médicaux de comporte aucune particularité. L’enregistrement doit être effectué dans la base de données gérée par le Ministère de la santé italien. Il existe également un répertoire national où devront être transmis les produits médicaux recensés dans la base de données, afin de pouvoir les vendre également à des établissements de services de santé publique. Si l’obligation est conservée, le transfert dans le répertoire, lui, est facultatif.
Quels sont les points importants à prendre en compte pour l’enregistrement ?
Il faut notamment veiller à attribuer le bon code CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) qui correspond à la nomenclature des produits médicaux en Italie, laquelle associe un code à chaque produit. Plus de 6 500 codes y sont référencés et décrits, uniquement en italien. La base de données et le répertoire ont également été développés afin d’orienter les achats des établissements de santé publics. En spécifiant le code CND d’un produit, l’utilisateur pourra avoir une vue d’ensemble des produits médicaux enregistrés et se procurer uniquement ces références. Si un fabricant ne communique pas les bons codes, il risque de perdre des parts de marché importantes, car ses clients ne pourront pas trouver ses produits.
Combien de temps prend cet enregistrement et combien coûte-t-il ?
Ce qui prend le plus de temps, c’est la collecte des données à entrer sur chaque produit médical. Il peut s’agir de données sur la catégorie d’un matériau, d’un matériau en contact direct avec le patient ou du matériau dans lequel le produit médical est directement conditionné. Bon nombre de fabricants doivent également fournir la documentation qui accompagne le produit, comme l’étiquette qui décrit le produit, en italien. L’enregistrement dans la base de données est gratuit. Il faut compter environ 100 euros de frais par famille de produits pour transférer les données dans le répertoire. Si un fabricant ne veut pas se charger lui-même de l’enregistrement de ses produits, il devra également payer en plus un prestataire qui le fera à sa place.
L’obligation d’enregistrement empêche-t-elle les entreprises de pénétrer le marché de la santé italien ?
Il n’est pas à exclure que l’effort d’enregistrement rebute en particulier les petits fabricants et les détourne du marché italien. L’Italie va à court terme réaliser des investissements massifs dans la modernisation et la construction d’infrastructures de santé. En ne s’engageant pas sur ce marché, une entreprise renonce à de nouvelles opportunités.
Bettina Gonser Journaliste freelance (Stuttgart)
Informations complémentaires www.ahk-italien.it www.deinternational.it
Teilen:
