Avant que la société Proplas, spécialisée en tomodensitométrie (TDM), ne soit sollicitée pour vérifier les injecteurs d’insuline, il a fallu montrer que l’outil de mesure était à la hauteur de la tâche. Selon Stefan Klumpp, directeur de Proplas, chaque fois qu’un fabricant souhaite adopter une nouvelle technologie de mesure, une vérification est systématiquement demandée. « Nous avons consacré 200 heures au total pour contrôler l’adéquation de l’outil de mesure au contrôle du stylo injecteur d’insuline », poursuit Stefan Klumpp.
Les résultats de cette étude ont ensuite été analysés selon des méthodes statistiques et validés par un cabinet de contrôle qualité indépendant. « Pour notre client, l’adéquation de la TDM comme moyen de mesure est justifiée une fois pour toutes », résume Stefan Klumpp. Les résultats servent de référence pour les campagnes de mesure effectuées par la suite.
Comme pour d’autres méthodes de mesure, le contrôle de l’adéquation de la TDM s’est déroulé en deux phases. La première a consisté à contrôler l’incertitude des mesures de l’appareil par le fabricant, à l’aide d’un échantillon, et selon une fréquence trimestrielle en général.
La deuxième phase a consisté à contrôler l’adéquation de l’outil de mesure avec la tâche demandée. Ce contrôle a lui-même fait l’objet d’une méthode d’analyse de système de mesure en deux temps. Dans le cas du stylo injecteur d’insuline, un technicien a mesuré et évalué cinq caractéristiques cinquante fois avec VGStudio MAX (phase 1). Ensuite, trois autres techniciens ont procédé, à tour de rôle, à deux mesures sur seize composants avec le même logiciel. Cette deuxième phase sert à contrôler l’impact de l’environnement ou de l’utilisateur. Le nombre de caractéristiques, de techniciens et de composants peut en principe varier.
Teilen:
