La sécurité à chaque inspiration

Depuis 2009, de nombreuses publications de la presse spécialisée se font l’écho de la pression budgétaire qui pèse sur le domaine de la santé, et notamment sur le génie médical. Le déclencheur est sans nul doute le tournant démographique opéré en Allemagne, troisième marché mondial de génie médical par sa taille. Si l’on considère toutefois le monde dans son ensemble, cette évolution est contrecarrée par les marchés émergents, dont le potentiel commercial devrait même surcompenser sous peu les estima tions prévisionnelles de saturation des marchés établis dans le domaine du génie médical. À une condition toutefois : le développement de nouveaux concepts d’appareils élémentaires.

Il n’est pas question de développements permettant souvent d’ajouter des fonctionnalités à un appareil déjà complexe et faisant partie d’un segment de prix élevé, pour le mettre en réseau et transférer les données dans le cloud en haut débit. Il s’agit plutôt de développer des concepts d’appareils aux fonc- tions de base échelonnées, pour permettre de partir d’un niveau simple de fonctions, en les équipant d’une option de mise à niveau, par exemple grâce à la mise en réseau de différents sous-systèmes ou d’appareils complets. Certains domaines parlent pour cela de décentralisation.

La « glocalisation », c’est-à-dire l’adaptation d’appareils souvent très complexes d’entreprises multinationales aux demandes spéciales d’un marché local, au détriment des fonctions, de la fiabilité, de la durée de vie de l’appareil, de la facilité d’entretien et de la sécurité, ne serait plus d’actualité dans certaines régions du globe. Dans ce cas, toutes les technologies et stratégies de solution établies, les procédés et processus de réalisation ainsi que les postes uniques et le coût d’exploitation total doivent passer au banc d’essai. Car dans le domaine des équipementiers, les attentes du client direct (fabricant d’appareils) doivent être prises en compte au même titre que celles du client final. C’est ce qu’ont fait, mi-2009, les spécialistes de Medical Innovations (Medin) à Münich, experts en médecine intensive néonatale. Gert Kniewasser, l’un des deux fondateurs de la société et visionnaire en génie médical, avait passé commande de deux valves proportionnelles de type 2821. Il planchait alors sur un mélangeur de gaz pour un générateur de dernière génération dans le cadre de la respiration par CPAP, dont les fonctions devaient aller bien au-delà de l’état de la technique pour ce segment d’appareils. Des fonctions comme le Push Flow, le déclenchement par pression de CPAP, l’oscillation haute fréquence et bien d’autres se trouvaient en haut de la liste, en plus de la régulation précise du taux de FiO2 pour un débit total maximal de 15 ln/min et une pression sur le Medijet d’environ 15 hPa. La régulation de pression devait présenter une résolution de moins de 0,1 hPa.

Très tôt, il est apparu que la simple régu lation de la valve proportionnelle dans la cellule de mélange de gaz répondait aux attentes les plus audacieuses en termes de dynamique et de précision de réglage, sans toutefois satisfaire les espérances quant à la reproductibilité.

Plus d’un développeur aurait abandonné le projet, mais pas Gert Kniewasser. Comme entretemps le délai prévu de mise sur le marché avançait à grand pas de manière inquiétante, il a décidé de contacter le service de représentation du client concerné pour le confronter aux insuffisances du produit déjà conçu. Celui-ci a réalisé tout le potentiel du projet et a relevé le défi. Il a utilisé une particularité de la structure organisationnelle du spécialiste de la fluidique Bürkert : le système interne.

Il s’agit d’une unité commerciale dédiée aux demandes intéressantes des clients qui ne sont pas encore standard, avec trois filiales en Allemagne (Ingelfingen, Dortmund, Dresde), une aux États-Unis (Charlotte) et une en Chine (Suzhou). Elle se concentre sur des systèmes électriques, pneumatiques et hydrauliques, à savoir des solutions complètes orientées sur un secteur. Elles disposent de valves et capteurs intégrés et d’un système électronique équipé des interfaces nécessaires « vers l’intérieur » pour la mise en réseau des différents composants du système. Les contacts « vers l’extérieur » sont assurés par une interface de communication et de signal, l’alimentation en courant et une interface homme-machine. Naturellement, un micrologiciel est également présent.

Pour la directrice actuelle de Medin, Liselotte Werner, outre la qualité du « Made in Germany », ce qui était décisif était le rapport qua lité-prix ainsi que le respect des délais, lorsqu’il a été décidé de passer commande d’un projet de développement pour toute la partie fluidique du nouveau pilote de CPAP, ainsi que la production en série.

Tout le reste n’était que routine. Le cahier des charges a été défini en commun jusqu’à fin décembre 2009. Les séries de mesure ont été réalisées sur place puis analysées conjointement sous forme d’ateliers. L’objectif du développement en commun d’un appareil était, du point de vue technique, d’obtenir un mélangeur de gaz hautement dynamique et précis, capable de délivrer un traitement par CPAP traditionnel mais aussi de réagir automatiquement en cas de phase d’apnée, sans accessoire, ou de proposer une ventilation par oscillation non invasive, tout en le liant à un concept de commande d’avenir. Les tâches principales du mélangeur, qui constitue le cœur du CNO, sont :

Angelika Koschany, responsable du développement et de la gestion de la qualité chez Medin, a veillé dès le début du projet à ce que les tâches soient exécutées conformément à la norme ISO 13485 et a trouvé en quelque sorte dans la fluidique une « seconde maison ». La relation étroite avec le système interne, ainsi que l’ampleur de réalisation remarquable d’une société spécialisée dans la fluidique d’envergure mondiale au niveau du système, ont permis de réaliser le prototype d’une petite série de mélangeurs de gaz aux dimensions 80 x 100 x 80 mm³ en avril 2010. Les tests réalisés par la suite ont mis en évidence des souhaits de modification du cahier des charges, pouvant encore être introduites dans l’appareil de série et la production avant les essais finaux pour autorisation selon la norme 93/42/CEE. Depuis deux ans, le CNO est livré dans plus de 45 pays pour aider en douceur les nouveau-nés et les prématurés à respirer et les surveiller. Aucun appareil à ce jour n’est revenu pour réclamation auprès de la fluidique.

Mark Lösel Bürkert, Ingelfingen