Für das Verschließen eines vorgefertigten Sterilbarrieresystems (SBS) sind nur noch Prozesse zu empfehlen, die im Sinne der Norm DIN EN ISO 11607-2 validierbar sind. Die Siegelgeräte hm 460/600 AS-V sowie die Vakuumverpackungsgeräte hv 460/660 A-V erfüllen den Angaben des Herstellers zufolge diese Anforderungen. Die kritischen Prozessparameter werden direkt von den Geräten überwacht. Bei Über- oder Unterschreitung der Grenzwerte warnen sie oder schalten automatisch ab. Zusätzlich verfügen die Geräte über eine Schnittstelle, die die Anbindung an Prozessdokumentationssysteme, beispielsweise das ebenfalls angebotene USB-Dokumentationssystem ht 180 PT-USB, möglich macht.
Die Norm DIN EN ISO 11607-2 verlangt für den Verpackungsprozess ein dokumentiertes Programm zur Validierung. Die kritischen Prozessparameter Temperatur, Anpresskraft und Siegelzeit müssen im Siegelprozess geregelt, überwacht und routinemäßig dokumentiert (Monitoring) werden, um zu garantieren, dass der Prozess jederzeit reproduzierbare, fehlerfreie Ergebnisse liefert. Bei Abweichungen muss dies durch ein Warnsystem signalisiert und/oder ein Anhalten des Gerätes ausgelöst werden.
Hawo, Obrigheim, Tel. (06261) 9770-0
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