Kleines Folienfenster genügt zur Sterilisation

„Ein kleines Tyvek-Fenster genügt heute, um OP-Abdeckmaterialien und -Bekleidung sicher mit Ethylenoxid zu sterilisieren“, berichtet David Rudd, Leitender Ingenieur bei der Cardinal Health Inc. aus Dublin im Bundesstaat Ohio/USA. Und neben dem Anteil des gasdurchlässigen Faserfunktionstextils sei zudem der Verschnitt an Verpackungsfolie deutlich gesunken. Rudd und sein Team, verantwortlich für neue Strategien, haben ein Design für eine automatisierte Verpackungslösung im Tiefziehverfahren (Thermoform-Fill-Seal, TFFS) entworfen, um Kosten und Qualität zu optimieren.

„Eine Tiefziehpackung lässt sich perfekt an jede Produktform anpassen, wodurch wir das Material effizienter nutzen“, erläutert der Ingenieur. Die Herausforderung lag dabei im „Einsetzen“ eines Stückes Tyvek.

Bei einer Tiefziehmaschine liegt die größte Seite der Verpackung offen nach oben und wird nach dem Befüllen mit einer Oberfolie versiegelt. Um die Sterilisierbarkeit mittels Ethylenoxid zu gewährleisten, müsste beim konventionellen Tiefziehverfahren die gesamte Oberseite mit Tyvek-Vlies versiegelt werden – ebenso unwirtschaftlich wie unnötig für die Sterilisation.

Die Lösung fand Cardinal Health bei der Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG aus Wolfertschwenden. Zum Einsatz kommt eine Tiefziehmaschine vom Typ R 240, erweitert um die Sterilevent-Vorrichtung zur Applikation des Tyvek-Fensters.

Bei dem Sterilevent-Verfahren werden Kunststofffolie und Tyvek, ein gasdurchlässiges Faserfunktionstextil von Dupont, auf einer Verpackungslinie miteinander kombiniert. Zunächst schneidet die Maschine aus der flexiblen Oberbahn (meist PA/PE) ein Fenster definierter Größe aus. Anschließend wird der gasdurchlässige Materialstreifen über der Öffnung fixiert und mit der Oberfolie voll versiegelt. Parallel formt die Maschine aus der wahlweise harten oder flexiblen Unterfolie eine Packungsmulde, in die das medizinische Gerät oder das Sterilisiergut eingelegt wird. Die offen liegende Mulde erlaubt das einfache Einlegen des Packguts von oben, also von der größten Seite der Packung aus. Dabei muss natürlich sichergestellt sein, dass sich das Tyvek-Fenster an der gewünschten Stelle befindet. Deshalb lassen sich die exakte Positionierung mit Sensoren kontrollieren und etwaige Abweichungen über eine Ausgleichswelle korrigieren. Anschließend werden Unterfolie und Oberfolie fest miteinander versiegelt und die Packungen vereinzelt. Statt der ganzen Oberfolie muss auf diese Weise nur ein kleiner Teil davon aus Tyvek bestehen.

„Multivac verfügte über die Erfahrung und das Know-how, die nötig waren, um schnell die Technologie für die von uns geplante Lösung zu entwickeln“, erinnert sich David Rudd. Die Zusammenarbeit habe hervorragend geklappt. Während und nach der Installation trainierten Multivac-Techniker das Personal in den Cardinal-Health-Werken in Mexiko und der Dominikanischen Republik – vor Ort und auf Spanisch –, um Probleme mit der Umstellung direkt in den Griff zu bekommen. Schnell ließen sich so eine hohe Produktionsgeschwindigkeit der neuen Verpackungslinie und die Amortisation erreichen. Beim vorher praktizierten Verfahren mit vorproduzierten Beuteln anstelle der Tiefziehverpackung musste Cardinal pro Packung rund 200 cm² Folie abschneiden und wegwerfen. Weiteren Materialverlust verursachte zudem das Einsetzen eines großen, runden Tyvek-Stücks, wodurch 21 bis 30 % der Folie ungenutzt blieben. Dies führte zu nicht mehr akzeptablen Material- und Entsorgungskosten.

Produktinformation im Aufdruck ersetzt den klassischen Beipackzettel

Heute senkt die Multivac-Maschine nicht nur den Materialverbrauch. Die integrierte Drucktechnologie erlaubt auch das Aufbringen von spezifischen Produktinformationen auf der Oberseite jeder Verpackung – im laufenden Prozess. „Wir müssen diesen Schritt nun nicht mehr outsourcen und können so schnell den Produktcode ändern, ohne dass dies die Herstellgeschwindigkeit beeinflusst“, erläutert Rudd. So müsse man auch keine Beipackzettel mehr lagern. „Außerdem sind die aufgedruckten Informationen für den Anwender leichter zugänglich als Beipackzettel.“ Ein weiterer Vorteil für den Verbraucher ist, dass sich die neuen Verpackungen besser stapeln lassen als ihre Vorgänger.

Mit dem neuen Verpackungssystem gelang es Cardinal Health, die Verpackungskosten zu senken und die Produktivität zu steigern. Als bedeutender Faktor erwiesen sich die Einsparungen bei Lagerkosten und Produktionsfläche, denn das Unternehmen verpackt jährlich Millionen Einheiten, was früher eine entsprechend platzintensive Bevorratung von Beuteln erforderte. Der Erfolg führte zur Anschaffung einer weiteren ähnlichen Multivac-Anlage im Werk in Oklahoma.

Jerry Hirsch Fachjournalist in New York

„Die Siegelparameter der Vakuum-Kammermaschine C 400 TC lassen sich reproduzierbar kontrollieren, so dass die Validierung entsprechend den Vorschriften der FDA erheblich vereinfacht wird“, berichtet Matthias Weisshaar, Segmentleiter Reinraum und Endverpackung bei der Aesculap AG & Co. KG. Die Tuttlinger verpacken so Implantate für die Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie. Die Maschine der Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG, Wolfertschwenden, gewährleiste einen qualifizierten Prozess mit hoher Siegelqualität, so Weisshaar.

Statt mit einer Impulssiegelung, wie bei Kammermaschinen üblich, arbeitet die C 400 TC mit derselben temperatur- geregelten Beheizung der Siegelschiene, die der Hersteller auch bei Tiefziehmaschinen und Traysealern verwendet. Die Temperaturregelung erfolgt über eine moderne IPC-Steuerung. Sie visualisiert die Daten und erlaubt Eingaben über einen Touchscreen.

Aesculap füllt seine Implantate in Kunststoff- und Aluminium-Beutel und evakuiert sie anschließend in der Vakuumkammer. Je nach Produkt wird der Beutel als Vakuum-Packung versiegelt oder zuvor mit medizinisch geeignetem Stickstoff wieder aufgefüllt.