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Jedes Partikel zählt

Reinraum-Zertifizierung: Emissionsgehalt entscheidet über die Vergabe des Prüfsiegels
Jedes Partikel zählt

Die hohen Ansprüche an die Qualität von Maschinen und Bauteilen für die Medizintechnik erfordern eine strenge Kontrolle der Umgebungsbedingungen bei der Produktion. Vor allem die Zahl und Größe der luftgetragenen Partikel gilt es zu begrenzen, will man ein reinraumtaugliches Zertifikat erhalten.

„Um die Verschmutzung von Produkten bei deren Herstellung zu vermeiden, müssen bereits bei der Planung und Konzeption von Fertigungen, den Fertigungsabläufen sowie bei der Gestaltung von Geräten und Prozessen eine Vielzahl an Faktoren und Richtlinien berücksichtigt werden“, erklärt Dr.-Ing. Udo Gommel, Abteilungsleiter Reinst- und Mikroproduktion sowie Leiter Reinraum-Prüfzentrum am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) in Stuttgart. Würden diese ignoriert, führe dies oftmals zu erheblichen Qualitätsproblemen, die nur durch aufwendige Umbauten oder durch die Inkaufnahme hoher Betriebskosten abgefangen werden könnten. Das IPA bietet Unternehmen deshalb nicht nur bei der Planung von Reinraumsystemen und Konformitätsprüfungen bezüglich FDA- und GMP-Richtlinien seine Hilfe an. Die Fraunhofer-Experten werden auch ins Boot geholt, wenn es darum geht, den Verschmutzungsgrad des Bauteils beziehungsweise die Schmutzabgabe von Geräten und Prozessen im Betrieb zu erfassen. Dazu gehören die Qualifizierung von Geräten, Prozessen und Materialien, die Prüfung der Technischen Sauberkeit von Bauteilen sowie eine Analyse der vorhandenen Verschmutzung beziehungsweise Ausgasung.

Mit dem Prüfsiegel Tested Device bietet das IPA seit zehn Jahren ein Zertifikat für reinraumtaugliche Anlagen, Geräte, Komponenten und weitere Betriebsmittel. Bislang wurden rund 600 Objekte getestet, die in der vom Fraunhofer IPA entwickelten, ersten frei zugänglichen, webbasierten Datenbank recherchierbar sind. In das Know-how im Bereich der Reinheitsprüfung werden zusätzlich nationale und internationale Richtlinien und Normen mit eingebracht.
Der Aufwand für die Unternehmen ist groß, doch das Engagement lohnt sich: Bei der Elmore GmbH, Mönchengladbach, dauerte die Entwicklung emissionsarmer Reinraumachsen der Serie One zwei Jahre, bevor sie das Unternehmen nach der Zertifizierung in Serie bringen konnte. Die Lineareinheiten wurden durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung geprüft und für die Reinraumklasse ISO 1 (DIN EN ISO 14644-1) beziehungsweise Fed Std 0,01 (FED 209) qualifiziert oder zertifiziert.
Die besondere Konstruktion sowie die Verwendung speziell emissionsarmer und abriebfester Komponenten verhindern gleich im Vorfeld beeinträchtigende Emissionen. Dort, wo es bei Standardprofilen üblicherweise an mehreren Stellen zu Partikelemissionen kommt – etwa bei den Kugelumläufen oder an den Stellen, wo die Zähne des Antriebsriemens in die Zahnriemenscheiben greifen – vermeidet die Serie One für die Umgebung schädliche „Reibungsverluste“. Das nahezu geschlossene System verhindert, dass durch eine Kumulation im Inneren des Laufwagens Partikel nach außen gelangen. Über ein fortlaufendes Luftstromsystem werden diese kontrolliert außerhalb des Reinraums geführt.
Um dem Bedarf an reinraumtauglichen Komponenten und Lösungen entgegen zu kommen und Qualitätsverluste durch Kontaminationen in Form von Partikeln und Filmen auf den Funktionsflächen zu vermeiden, hat die Schunk GmbH & Co. KG insgesamt zehn Baureihen aus ihrem Lieferprogramm für den Einsatz in Reinräumen zertifizieren lassen. Der Hersteller von Automationslösungen aus Lauffen am Neckar bietet seinen Kunden damit ein umfassendes Programm an zertifizierten Komponenten für alle Handhabungsaufgaben, für das Greifen ebenso wie für das Drehen und für das lineare Bewegen. Neben einzelnen Komponenten aus dem Produktprogramm wurden auch ganze Baureihen zertifiziert, so zum Beispiel die pneumatischen Parallelgreifer der Baureihen PGN-plus, DPG-plus und MPG, die 3-Finger-Zentrischgreifer der Baureihen PZN-plus, DPZ-plus und MPZ, die Drehmodul-Baureihe SRU oder die Linearmodule der Baureihen LM und KLM. Diese Baureihen entsprechen den Anforderungen der Reinraumklasse 5, wobei ein Greifer der Baureihe PGN-plus mit Schutzhülle die Anforderungen der Reinraumklasse 2 erfüllt und die hygienesicheren Greifer des Typs LMG 44 sogar die Reinraumklasse 1 erreichen.
Wo ganze Baureihen zertifiziert wurden, erhielt die Baureihe stets die Zertifizierung der Baugröße mit der höchsten Emission. Da kleinere Komponenten tendenziell weniger Partikel abgeben als größere, weisen die kleineren Baugrößen einer Baureihe häufig noch bessere Werte auf, als die Baureihen-Zertifizierung vermuten lässt. Mit dieser umfassenden Zertifizierung verfolgt das Unternehmen für Spann- und Greiftechnik das Ziel, den einzelnen Branchen Lösungen zur Verfügung zu stellen, die genau auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
  • Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de
  • Weitere Informationen www.ipa.fraunhofer.de www.schunk.de www.elmore.de

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    • Reinraum
    • Zertifizierung
    • Montage • Lineareinheiten • Emissionen
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