In je acht Minuten zwischen 740 Artikeln wechseln

Aesculap, eine Sparte der B. Braun Melsungen AG, befasst sich am Standort Tuttlingen unter anderem mit der Entwicklung und Herstellung von Produkten für alle chirurgischen Kernprozesse. Einen Produktbereich bilden medizinische Implantate für die Orthopädie, Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie mit weltweitem Vertrieb. Aufgrund des hohen Qualitätsanspruchs verpackt Aesculap diese Produkte selbst, direkt im Anschluss an die Fertigung in einem Reinraum der Klasse ISO 8. Dabei zeichnete sich bereits 2013 ab, dass die bestehende Kapazität mit der Markteinführung eines neuen Implantatsystems zukünftig nicht ausreichen würde. Die Verantwortlichen nahmen einen Sondermaschinenbauer aufgrund vorangegangener Kontakte in den Kreis möglicher Lieferanten auf. „Nach intensiven Gesprächen und Planungen zwischen Juni 2013 und Januar 2014 haben wir uns unter den vier Anbietern für das Konzept der Koch Pac-Systeme aus Pfalzgrafenweiler entschieden“, berichtet Bastian Muffler, Projektingenieur bei Aesculap. „Ausschlaggebend war die gelungene technische Umsetzung der Anforderungen und die hohe Flexibilität, sowohl der Maschine als auch von Koch selbst. Das Team hat mit uns genau die Lösung entwickelt, die wir benötigen.“

Basis für die individualisierte Siegelmaschine war die KS-PL mit linearem Palettentransport in der „Medplus“-Ausführung, also mit Maschinendesign nach GMP- (Good Manufacturing Practice) und GEP-Standards (Good Engineering Practice). Die Maschine zeichnet sich durch die Vermeidung von Hohlräumen, geschlossene Kabelkanäle und medizingerechte Materialien aus, die auch den Anforderungen der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelkontrollbehörde FDA entsprechen. Sie ist leicht zu reinigen und auch im Reinraum einsetzbar – ein entscheidendes Kriterium für Aesculap.

Weiter war für das Unternehmen wichtig, seine Produktion stärker zu automatisieren. Hierfür stattete Koch die Linie am Anfang des Prozesses mit einem automatischen Blistereinleger aus. Ihm folgt eine Produkteinlegestrecke, auf der die rund 740 verschiedenen Produkte manuell in den Blistern platziert werden. Anschließend wird die Tyvek-Deckfolie zugeführt, gereinigt und mit bedrucktem Etikett versehen. Dabei ist es für Koch problemlos möglich, Bauteile anderer Hersteller zu integrieren – in diesem Fall einen Thermotransferdrucker und einen Etikettierer der Carl Valentin GmbH, Villingen-Schwenningen.

Klassischerweise würde im Produktionsablauf nun das Siegeln und Stanzen der Produkte folgen. Nicht jedoch bei der KS-PL für Aesculap: Um einen Formatwechsel innerhalb von nur 8 min zu erreichen, setzte Koch hier auf eine Lösung, die insbesondere in einer Reinraumanwendung weltweit einmalig ist. Das Tyvek wird mittels zwei Lasern der Marke Domino exakt zugeschnitten. Dadurch kann auf Stanzwerkzeuge komplett verzichtet werden, so dass der zeitaufwendige Aus- und Einbau während des Formatwechsels komplett entfällt. Lediglich die passende Laserschablone muss eingelegt werden, was aber nur wenige Sekunden in Anspruch nimmt. Dabei prüft die Schneidestation mittels RFID-Code, ob die richtige Schablone genutzt wird. Falls nicht, stoppt die Anlage sofort.

Beim weiteren Transport wird das zugeschnittene Tyvek mittels Walzen so gesteuert, dass sich die Folie nicht verschiebt und eine sichere Bahnkantensteuerung garantiert ist. Anschließend wird der Blister versiegelt. Auch hier hat Koch alle Möglichkeiten genutzt, um die Rüstzeiten zu verringern: Sämtliche sechs Formate sind auf einem Siegelwerkzeug untergebracht, so dass es bei einem Formatwechsel nicht ausgetauscht werden muss.

Für extrem kurze Rüstzeiten hat Koch nicht nur sechs verschiedene Produkte auf einem Siegelwerkzeug platziert, sondern auch eine entsprechende Steuerung integriert. Jedes der rund 740 Produkte ist steuerungstechnisch hinterlegt und kann vom Bediener über ein komfortables Farbdisplay und eine benutzerfreundliche Menüführung abgerufen werden. Alle Parameter stellen sich daraufhin automatisch ein. Dies sorgt für eine geringe Fehleranfälligkeit des Rüstprozesses. „Für uns war die Flexibilität der Anlage sehr wichtig. Implantate sind keine Massenprodukte, vielmehr findet man hier ein sehr breites Produktspektrum mit diversen Größenabstufungen vor. Wir müssen daher schnell und sicher auf andere Formate wechseln können“, erklärt Bastian Muffler. „Zudem erfüllt die Anlage unsere Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit – auch bei kleinen Losen.“

Qualität wird bei der Siegelmaschine KS-PL durch den exakten Zuschnitt der Tyvek-Folie und eine zuverlässige Siegeltechnologie erreicht. Unter hygienischen Gesichtspunkten sorgen der GMP-gerechte, leicht zu reinigende Aufbau, die gute Einsehbarkeit und die Reinraum-Eignung für Sicherheit – ebenso wie die verschiedenen Kontrollsysteme. Wirtschaftlich wirken sich vor allem die schnellen Formatwechsel aus.

Ab Januar 2016 beginnt Aesculap mit den Validierungen der Anlage und Verpackungen, um die KS-PL dann zunächst in Ein- bis Zweischicht zu betreiben. Eine Nachrüstung und Erweiterung auf andere Produkte ist jederzeit möglich. „Wir bekommen von Koch eine Lösung, die genau auf unsere Anforderungen zugeschnitten ist“, so Muffler. „Und damit meine ich nicht nur die heutigen, sondern auch die Anforderungen von morgen und übermorgen. Durch den modularen Aufbau und Koch als zuverlässigen Partner sind wir zukunftsfähig aufgestellt.“

Jörg Schebetka Koch Pac-Systeme, Pfalzgrafenweiler

Weitere Informationen Zum Verpackungsspezialisten: www.koch-pac-systeme.com Auf der Compamed: Halle 8b, Stand C07 Zum Implantathersteller: www.aesculap.de