Medizinische Präzisionsteile müssen unter Reinraumbedingungen hergestellt werden. Die erforderlichen Produktionssysteme bestehen aus Komponenten, die nach strengen Regeln qualifiziert sein müssen. Der Spritzgießmaschinenhersteller Engel hat seine Maschinen für den Einsatz im Reinraum ausgerüstet.
Medizinprodukte erlauben keine Kompromisse, wenn es um die Entwicklung und Herstellung geht. Zuviel stünde auf dem Spiel, wenn ungeeignete Wirkstoffe, Dosierungen oder Verpackungen zum Einsatz kämen. Für das anwendungstechnische Zentrum im Stammwerk der Engel Austria GmbH, Schwertberg, wurde deshalb ein Reinraum der Klasse 6 nach DIN EN ISO 14644 eingerichtet und nach den Bestimmungen der c’GMP (current Good Manufacturing Practice) qualifiziert, um Medical-Ausrüstungsoptionen auf Basis der Klein- und Mittel-Spritzgießmaschinenbaureihen Victory und E-Motion zu entwickeln.
Qualitätsziel war eine neue Maschine, die ab Werk eine Reinraumtauglichkeit für eine spezifizierte Reinraumklasse bietet. Nach Vorgaben der Entwickler sollte die Partikelemission der Maschine und damit die Belastung des Reinraums deutlich reduziert werden, um die laufenden Betriebskosten niedrig zu halten. Ergebnis sind die neue holm-lose Spritzgießmaschine Victory 80/50 mit servoelektrisch angetriebenem Spritzaggregat und die vollelektrische Präzisionsmaschine E-Motion.
Das Projektmanagement des Entwicklungsprojekts bei dem österreichischen Spritzgießmaschinenhersteller hatte den Qualifizierungsmasterplan nach c’GMP mit einem definierten Ablaufplan zur Grundlage. Ausgangspunkt waren eine Risikoanalyse und die systematische Erfassung potenzieller Partikelemittenten in den Maschinen.
Ein wichtiger Punkt im Pflichtenheft war die Verbesserung der Strömungseigenschaften im Bereich des Spritzgießwerkzeugs. Damit sollten Turbulenzen verringert werden, die zu unkontrollierten lokalen Partikelkonzentrationen führen können. Die holmlose Schließeinheit bietet dabei eine gute Ausgangssituation. Mit einer modifizierten Verkleidung kann die Schließeinheit von der Luftströmung des Reinraums in einer weitgehend optimalen Dynamik durchströmt werden. Weitere Vorteile ergeben sich durch die wenigen Einzelteile und die komplette Kapselung der Führungen der beweglichen Platte durch eine seitliche Versetzung. Darüber hinaus besteht zur Reinigung die Möglichkeit, die Schließeinheit mit Schnellspannsystemen auszustatten, auf Gewindelöcher zu verzichten oder diese mit speziellen Stopfen bündig abzuschließen. Das ergonomisch verbesserte Design erleichtert die Zugänglichkeit zum Werkzeugbereich. Der Qualifizierungsprozess blieb aber nicht auf die Schließeinheit beschränkt, auch die Spritzeinheit und deren Emissionspotenzial wurden verbessert. Besonders auf die heißen, gasförmigen Kunststoffemissionen aus dem Düsenbereich des Massezylinders und die generelle Wärmeemission musste reagiert werden. Als Resultat des zweijährigen Entwicklungsprojekts stellte Engel im vergangenen Jahr auf der Fachmesse K ein nach c’GMP qualifiziertes Maschinenkonzept vor, das die Reinraumtauglichkeit zu jedem Zeitpunkt über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet.
Christoph Lhota Leiter des Geschäftsbereichs Medical bei Engel Austria,Schwertberg/Österreich
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Qualitätsmanagementsysteme für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten sind in der DIN-EN-ISO 13485:2003, der c’GMP (current Good Manufacturing Practice) und im Regelwerk der amerikanischen FDA definiert. Nach den c’GMP-Vorgaben müssen alle Wirkstoffe, aber auch alle den Wirkstoff berührenden Komponenten oder Komponenten, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, qualifiziert werden. Den gleichen Regeln sind auch Komponenten und Baugruppen unterworfen, deren Funktionssicherheit für die sichere Verabreichung von Wirkstoffen entscheidend ist. Da Medizinprodukte eine große Anzahl an Spritzgussteilen enthalten, unterliegt auch der überwiegende Anteil der Teileproduktion der prozesstechnischen Validierung sowie der anlagen- und bautechnischen Qualifizierung.
Die Qualifizierung dient als dokumentarischer Nachweis, dass die Spritzgießmaschine die festgeschriebenen Spezifikationen erfüllt und den anzuwendenden Normen und Richtlinien entspricht. Sie stellt sicher, dass eventuell auftretende Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit erkannt werden und Maßnahmen zur Beseitigung möglich sind. Das Regelwerk zur Sicherung der Qualitätsstandards hat die amerikanische Regierungsbehörde „Food and Drug Administration (FDA) erstellt. Sie ist die internationale Zulassungsstelle für Arzneimittel und dem amerikanischen Gesundheitsministerium direkt unterstellt.
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