Identifikationssysteme inklusive

Im medizinischen und pharmazeutischen Umfeld sind kleine Losgrößen keine Seltenheit: Etliche Produkte werden patienten- und kundenspezifisch produziert und verpackt, darunter zum Beispiel künstliche Gelenke, Prothesen oder Implantate. Zudem kann die Größe der Produkte, die in einem Betrieb verpackt werden, deutlich variieren. Für das Verpacken kleiner Chargen gelten daher halbautomatische Traysealer als Mittel der Wahl: Mit ihnen lassen sich vorgefertigte Trays prozesssicher versiegeln; zudem gewährleisten die Traysealer einen flexiblen Formatwechsel.

Mit der Anlage T260 hat die Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG jetzt einen halbautomatischen Traysealer auf den Markt gebracht, mit dem sich nicht nur kleine Losgrößen besonders wirtschaftlich verpacken lassen sollen, sondern der den Angaben zufolge auch speziell für die hohen Anforderungen der medizintechnischen Industrie an die Sicherheit von Prozessen und Produkten konzipiert wurde. Der T260 ermöglicht eine vollständige Übersicht über den Gesamtprozess und eine Rückverfolgung der einzelnen Prozessschritte beim Verpacken.

Um kleine Losgrößen ohne längere Verzögerungen zwischen den einzelnen Chargen verarbeiten zu können, bedarf es Verpackungslösungen, die ein einfaches Wechseln der Siegelwerkzeuge erlauben. Hier kommt der T260 zum Einsatz, der zusätzlich eine lückenlose Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit der einzelnen Produktionslose ermöglichen soll. Dafür sorgt unter anderem auch eine Werkzeugerkennung des Traysealers, durch die das jeweilige Werkzeug auf die herzustellenden Packungsformate abgestimmt und überprüft werden kann.

Das Unternehmen aus Wolfertschwenden hat die Siegelstation der Anlage so konzipiert, dass eine optimale Druckverteilung über die gesamte Siegelfläche gewährleistet ist.

Das Siegelwerkzeug ist für die Erzeugung höherer Siegeldrücke ausgelegt. Dadurch werden auch höhere und einheitlichere Peelkräfte erreicht, die sich besser entlang der Siegelfläche verteilen. Wird während des Siegelprozesses eine Abweichung von den Soll-Werten gemessen, führt dies automatisch zu einem Abbruch des Vorgangs. Dieser Abbruch wird auf der Bedienober- fläche visualisiert, die Parameter werden gespeichert.

Bedienerfreundlich konzipiert, können Anwender von dem einfachen Aufbau und der leicht verständliche Arbeitsweise des neuen Traysealers profitieren, erklärt Luc van de Vel, Bereichsleiter MCI beim Verpackungsmaschinen-Hersteller Multivac. „Der T260 ist mit der intuitiven Bedienoberfläche HMI 2.0 ausgestattet, die das einfache Einstellen von Produktionsparametern an dem übersichtlichen Bedienpult auch für ungeübtes Personal möglich macht.“

Die komplette Mess- und Steuerungstechnik ist auf Prozesssicherheit ausgerichtet. Kritische Parameter wie Zeit, Druck, Temperatur und Vakuum sind stufenlos einstellbar und werden während des gesamten Prozessablaufes kontinuierlich gemessen, überwacht und für den Bediener am Display visualisiert. „Sicherheit hat bei der Verpackung von medizinischen Sterilgütern allerhöchste Priorität. Es ist unsere Aufgabe, den Verpackungsprozess für medizinische Produkte messbar, visualisierbar und reproduzierbar zu machen“, so Luc van de Vel.

Der T260 ist kompakt und platzsparend gebaut und lässt sich flexibel in unterschiedlichen Umgebungen einsetzen. Durch seine mobile Ausführung kann er ohne Probleme von einem Raum in einen anderen bewegt werden. Der Traysealer eignet sich für den Betrieb in Reinräumen, und er kann unterschiedlichste Verpackungsmaterialien verarbeiten. Darüber hinaus lässt er sich optional in eine Begasungseinrichtung integrieren, wodurch – je nach Anwendung – auch die Herstellung von Schutzgasverpackungen möglich ist.

Vom Hersteller wurde die Anlage mit einer IPC 06 Maschinensteuerung ausgestattet. Diese soll gewährleisten, dass die Datenströme aus den Messgeräten schnell erfasst, verarbeitet und in präzise Steuersignale umgesetzt werden. Auch hier dient die grafische Bedienoberfläche HMI 2.0 dazu, die komplexen Steuerungsabläufe in der Verpackungsmaschine für den Bediener übersichtlich zu visualisieren.

Die Steuerung des T260 wurde um Identifikationssysteme wie beispielsweise Code- und RFID-Scanner erweitert. Sie werden sowohl für die Benutzererkennung als auch für die Identifikation der korrekten Materialien und Werkzeuge eingesetzt. Zudem verfügt die Steuerung über eine integrierte Audit-Trail-Funktion. Dadurch kann die komplette Historie des Prozesses gespeichert werden. Durch die Möglichkeit, die Prozessdaten an Management-Execution-Systeme zu übermitteln, ist eine komplette Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

Die Verpacker medizinischer Güter erhalten somit nicht nur ein optimal verpacktes Produkt, sondern auch ein umfangreiches Protokoll des kompletten Verpackungsprozesses. Umgekehrt besteht durch die Vernetzung von Verpackungsmaschinensteuerung und Unternehmensdatenverarbeitung die Möglichkeit, bestimmte Daten, wie beispielsweise Batch-Nummer, Produkt-Codes und Haltbarkeitsdaten, aus übergeordneten Systemen auf die Steuerung der Verpackungsmaschine und somit auf die Verpackung zu übertragen.

Mit dem neuen T260 sind Anbieter und Verpacker von medizinischen und pharmazeutischen Produkten nach Ansicht von Bereichsleiter Luc van de Vel gut beraten: Sie können damit die Anforderungen an die Sicherheit von Prozessen und Produkten erfüllen, wie sie in Regelwerken wie Good Manufacturing Practice (GMP) oder in den verschiedenen ISO-, EN- und DIN-Normen gefordert sind.

Ilona Krämer Journalistin in Lenggries