Mit den steigenden Anforderungen an die Reinheit in der Produktion wachsen die Herausforderungen für die medizinische Industrie. Rena baut Anlagen für die nasschemische Behandlung beispielsweise von Implantaten, Stents und Spritzen.
Für jedes Substrat, das unter Sauber-, Rein- oder Reinstraumbedingungen mit nasschemischen Verfahren geätzt, gereinigt oder beschichtet werden muss, bietet die Rena GmbH aus Gütenbach effiziente Lösungen. Auch für Anwendungen in der Medizintechnik ist der Anlagenbauer, der seit Jahren zu den Top-100-Innovatoren im deutschen Mittelstand gehört, inzwischen ein gefragter Partner: „Durch die wachsenden Reinheitsanforderungen für medizintechnische Produkte wächst aktuell unser Umsatzanteil für diesen Unternehmensbereich“, erklärt Frank Schienle, Director Technical Sales bei dem Anbieter von Prozesstechnologie für nasschemische Behandlungen.
Bei diesen Behandlungen handelt es sich beispielsweise um Partikel-Abreinigungen, Ätzungen zum Aufrauen oder zum Planarisieren, galvanische Beschichtungen oder Aktivbeschichtungen aus Lösungen. Die Substrate können aus Metall, Kunststoff, Glas oder Keramik sein und beinahe beliebige Formgebung besitzen, dazu gehören beispielsweise auch Implantate, Stents, Spritzen oder optische Hilfsmittel.
Verkaufs-Direktor Schienle beschreibt ein typisches Projektbeispiel: „Ein Implantathersteller möchte einen im Labor entwickelten nasschemischen Oberflächenbearbeitungsprozess in seine Produktion übertragen. Verschiedene Abschnitte des Implantats sollen unterschiedlichen nasschemischen Oberflächenbehandlungen ausgesetzt sein. Unsere Aufgabe ist es jetzt, für den Kunden die passenden Lösungsvorschläge zu erarbeiten.“
Natürlich hat der Kunde weitere spezielle Anforderungen: Nach Abschluss der Behandlung darf niemand mehr die bearbeiteten Implantat-Oberflächen berühren. Alle Oberflächen werden innerhalb der Anlage optisch kontrolliert und Substrate mit nicht in der Spezifikation liegenden Eigenschaften ausgeschleust. Anschließend kommen die Implantate in ihre Verpackungen. Diese werden mit einer Flüssigkeit teilbefüllt und mit einem Schutzgas endbefüllt. Zum Schluss soll die Anlage die fertigen Verpackungen kontrolliert verschließen.
Eine weitere Anforderung für die Spezialisten von Rena: In der Anlage dürfen keine Partikel auf die Implantate gelangen, das heißt, die Anlage muss in sich einen Reinraum darstellen und die Bewegungsabläufe dürfen keine Partikel erzeugen. Natürlich müssen die neuesten GMP-Vorschriften bezüglich des Reinraums hierbei eingehalten werden. Zusätzlich sollen der Aufenthaltsort und die Behandlung jedes einzelnen Implantates zu jedem Zeitpunkt bekannt und protokollierbar sein.
Jede Anlage von Rena ist für eine 7-Tage/24-Stunden-Fertigung ausgelegt. Die Automatisierung soll noch den GAMP5-Regeln entsprechen und die Anlage validierbar sein. Mit dem Kunden wird schließlich vereinbart, das Projekt in drei Phasen aufzuteilen:
- eine Machbarkeitsstudie, in der die Prinzipien ausgearbeitet und die notwendigen Hilfsmittel definiert werden,
- eine Konzeptstudie, in der das Grunddesign festgelegt wird und
- ein Hauptauftrag, innerhalb dem die Detailkonstruktionen stattfinden und die Anlage gebaut und getestet wird.
In der Machbarkeitsstudie werden beispielsweise Handlingprinzipien entwickelt, die es ermöglichen, die Implantate ohne Berührung der nasschemisch behandelten Oberflächen zu transportieren. Gemeinsam mit dem Kunden werden Hilfsmittel definiert, die die partielle Oberflächenbehandlung sicherstellen. Parallel wird mit einem Bildverarbeitungsspezialisten eine Möglichkeit zur optischen Kontrolle entwickelt. Nachdem diese und andere Punkte zur Zufriedenheit aller Beteiligten abgeschlossen sind, kann die Freigabe für die Konzeptphase erteilt werden.
In dieser Phase werden das prinzipielle Layout konzipiert, die Luftführung innerhalb der Anlage ausgelegt und die Roboter festgelegt. Wichtig ist dabei die Abstimmung zur Validierungsvorgehensweise zwischen den Fachverantwortlichen von Kunde und Lieferant. Durch Versuche lassen sich in dieser Phase auch die noch offenen Materialfragen beantworten.
In der Konzeptphase werden alle noch offenen Fragen soweit mit dem Kunden abgestimmt und vom Kunden abgenommen, dass die Spezialisten von Rena für die Konstruktion, die Fertigung, die Inbetriebnahme und die Validierung der Anlage ein verbindliches Angebot erstellen können.
Im Hauptauftrag werden dann die Detailkonstruktionen erstellt. Wichtige Details und die Dokumentation mit dem vereinbarten Validierungsaufwand konnten in regelmäßig stattfindenden Projektmeetings freigegeben werden. „Sowohl in der Konzeptphase als auch in den anschließenden Bau- und Inbetriebnahmephasen unterscheidet sich für uns die Projektarbeit für ein Medizintechnikprojekt von der Vorgehensweise für ein Projekt einer anderen Branche“, erklärt Frank Schienle. „Der Kunde wird intensiver in das Projekt eingebunden und auch die Dokumentation ist in allen Bereichen umfangreicher“, betont der Verkaufs-Direktor.
Rena begleitet den Kunden als Partner durch das gesamte Projekt. Der Kunde kann so von dem Know-how des Unternehmens auf den Gebieten Nasschemie, Reinraum und Automatisierung profitieren und hat auch für Validierungspunkte einen Ansprechpartner zur Verfügung. Schienle: „Diskretion über alle produkt- und prozessspezifischen Details, die den Kunden und sein Produkte betreffen, hat bei uns dabei oberste Priorität.“
Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de
Weitere Informationen: www.rena.com
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