UDI: Schweizer Dachverband setzt auf Information und gute Vorbereitung

Dass das Thema UDI brennend interessiert, bewies nicht zuletzt der bis auf den letzten Stuhl gefüllte Konferenzraum im schweizerischen Luzern. In den letzten Jahren haben der PIP-Skandal und andere schwere Vorfälle mit Implantaten die mangelhafte Situation verdeutlicht. Markus Wälti, beim Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic, Bern, zuständig für die Überwachung (Materiovigilance) von Medizinprodukten, schilderte am Fasmed-Seminar Ende April den zeitraubenden Aufwand, den Recherchen aufgrund der ungenügenden Identifikation von Artikeln bei eingehenden Meldungen erzeugen.

Das soll sich nun ändern: 2007 erhielt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Auftrag, eine international kompatible Lösung zur eindeutigen Identifikation und langfristigen Verfügbarkeit von Angaben zu Medizinprodukten zu entwickeln. Zum 24. September 2014 müssen Produkte der Klasse III, die in die USA verkauft werden, zwingend damit ausgerüstet sein. Produkte der Klasse II folgen gestaffelt bis zum Herbst 2016, solche der Klasse I haben noch zwei Jahre länger Zeit. Im Rahmen der MDD- und IVD-Revision wird UDI auch in Europa eingeführt. „Die rechtzeitige Vorbereitung auf die Umstellung empfiehlt sich für alle Medtech-Firmen, auch für solche, die nicht in die USA exportieren“, betonte Gastgeber Fabian Stadler, seit Mai Generalsekretär des Dachverbands der Schweizer Medizintechnik, kurz Fasmed in Muri bei Bern.

UDI dient der weltweit einheitlichen Identifikation von Medizinprodukten. Sowohl die Artikel- als auch die Herstellungsinformationen müssen in Klarschrift und maschinenlesbar, beispielsweise als Barcode auf den Etiketten und zum Teil auch direkt auf dem Produkt angebracht werden – und zwar von Einzelstücken bis zu Kartons über alle Verpackungsstufen hinweg. Dabei basieren die Codierungen auf den von der FDA anerkannten UDI-Umsetzungs-Standard (GS1 oder HIBC, Health Industrie Bar Code). Zusätzlich hinterlegen Hersteller Produktinformationen in der UDI-Datenbank der FDA (GUDID). Mit UDI sollen Produktrückrufe einfacher und die Marktüberwachung sowie Zusammenarbeit der Behörden optimiert werden. Auch kann UDI helfen, Fälschungen aufzudecken und den missbräuchlichen Wiedereinsatz von Single-Use-Produkten zu unterbinden.

„Durch UDI müssen die Hersteller allerdings noch mehr Daten pflegen. Produktion und Logistik sowie Upgrades werden komplizierter, die Kosten steigen, und der Spielraum für die Preise sinkt aufgrund der höheren Transparenz“, erklärte Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer des Regulatory-Affairs- Spezialisten der ISS AG in Port. Vom Produkt-Design und Labeling über die Logistik, IT und Ressourcenplanung (ERP) bis zu Legal & Compliance müssen Prozesse, Systeme, Dokumente und Formulare angepasst, Handbücher aufdatiert sowie die Datenbanken bewirtschaftet werden. Je nach bisheriger Ausrichtung und Komplexität bei den Herstellungsprozessen und in der Logistik kann sich die Einführung von UDI unterschiedlich auf eine Organisation auswirken und von der Vorbereitung bis zum Roll-Out bis zu 18 Monate dauern. Die Experten empfahlen den über 40 Teilnehmern, frühzeitig eine Impact-Analyse zu erstellen und ein Projekt aufzusetzen. Wichtig sei auch, die internen Stellen, die Kunden, Lieferanten sowie Vertriebspartner rechtzeitig einzubeziehen.

Zwei Vertreter von international tätigen Medizintechnik-Unternehmen erzählten von ihren Erfahrungen mit UDI: Bei der Institut Straumann AG, Basel, sind diesen September drei Artikel von der Umstellung betroffen, nächstes Jahr werden über 1000 Produkte UDI-pflichtig. Beim Schweizer Zahnimplantate-Hersteller arbeitet ein interdisziplinäres Team an der Einführung des neuen Systems. Eine Herausforderung ist es, laut dem Projekt-Verantwortlichen, die benötigten Produktdaten zu finden. Die Biotronik Schweiz AG, Baar, hingegen verwendet bereits seit zehn Jahren den GS1-Standard. Der international tätige Hersteller von endovaskulärer Medizintechnik braucht deshalb nur wenige Anpassungen am Labeling vorzunehmen, um die UDI-Richtlinien zu erfüllen. Beide Projekt-Leiter finden die FDA-Datenbank – bis auf ein paar technische Mängel und Definitionsfragen – sehr benutzerfreundlich.

Trotz Mehraufwand und Zusatzkosten konnten die Referenten UDI insgesamt durchaus Positives abgewinnen: Unter anderem wurde betont, dass die neue Regulierung auch Chancen berge. Die Teilnehmer erhielten außerdem den Tipp, mit der Einführung von UDI bereits vorhandenes Optimierungspotenzial, beispielsweise in der Druckerumgebung, auszuschöpfen, beziehungsweise nötige Maßnahmen zu ergreifen.

Oberstes Ziel von UDI ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Diese steht für die Schweizer Medtech-Unternehmen trotz des (auch hierzulande) steigenden Spardrucks im Gesundheitssektor und zunehmender Regulierungen nach wie vor an vorderster Stelle. Um die hohe Qualität der Produkte und von Operationen garantieren und laufend verbessern zu können, haben Schweizer Implantat-Hersteller gemeinsam mit Ärzten, Kliniken und Versicherern in Eigeninitiative das Endoprothesenregister (Siris) eingeführt. Seit dem 1. September 2012 müssen hier sämtliche rund 220 Krankenhäuser die implantierten Knie- und Hüftgelenke registrieren. Siris ist ein Frühwarnsystem für Implantatversagen, ein Indikator für Komplikationen beim operativen Eingriff, ein Instrument für das Benchmarking unter Industrie und Kliniken sowie eine Datenbank für Langzeitresultate. Das neue System hat sich gut etabliert, und es wird eine Ausweitung auf andere Implantate erwogen.

Kompetente Mitarbeiter prägen wesentlich das Qualitäts-Image der Medizintechnik. Der Fasmed engagiert sich deshalb stark im Aus- und Weiterbildungsbereich und hat unter anderem den Aufbau einer Verbandsprüfung zum „zertifizierten Medizintechnikberater“ initiiert. Entsprechend dem immer komplexeren Umfeld werden heute von Mitarbeiten umfassende Kenntnisse nicht nur zu den Produkten, sondern auch zu Haftungs-, Vergütungs- und Sicherheitsfragen erwartet.

Kathrin Cuomo-Sachsse, Fasmed, Muri/Bern

Der Fasmed, Dachverband der Schweizer Medizintechnik, umfasst mit rund 230 Mitgliedsfirmen die bedeutendsten Medizintechnik-Unternehmen aus Industrie und Handel in der Schweiz. Damit die Medizintechnik ihren Beitrag zur erstklassigen Versorgung erbringen kann, setzt sich der Fasmed für den Erhalt und die Förderung der marktwirtschaftlichen Strukturen im Schweizer Gesundheitswesen ein. Gleichzeitig vertritt der Verband mit fünf Sektionen aktiv die Interessen und Belange der Branche. Unter anderem informiert und berät er seine Mitglieder zu gesundheits- und branchenspezifischen, wirtschaftspolitischen, juristischen sowie regulatorischen Fragen. Darüber hinaus erarbeiten Arbeitsgruppen auf aktuelle Themen, wie beispielsweise „Leistung und Vergütung“, bezogene Lösungen. Dazu pflegt der Verband gezielte Kontakte zu den politischen Behörden, zur Verwaltung, zu wichtigen Partnern wie Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen im Inland sowie gegenüber Medien und Öffentlichkeit.