Produktsicherheit

Europäische Produkte für Japan und USA zertifiziert

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Experten rechnen damit, dass in Japan der Import von Medizintechnik jährlich um 5 bis 8 % ansteigen wird. Ein neues Verfahren beschleunigt die Zertifizierung der Produkte.

Seit der Änderung des japanischen Pharmaceutical Affairs Law (PAL) kann die UL International Germany GmbH, Neu-Isenburg, mit Hilfe von UL Apex, dem 100-%-igen Tochterunternehmen von UL in Japan, den Zertifizierungsvorgang von Medizinprodukten ausländischer Hersteller beschleunigen. Für Unternehmen aus dem Ausland, die Medizinprodukte in Japan einführen wollen, regelt das japanische PAL den Import.

Ein Weg in den japanischen Markt führt über UL International Germany, die die Zertifizierung der europäischen Medizinprodukte über UL Apex ermöglicht. UL Apex prüft ausländische Medizinprodukte der Klasse II auf Konformität mit den Japan Industrial Standards und führt EMV-Prüfungen, die die elektromagnetische Verträglichkeit von elektronisch betriebenen Medizinprodukten untersuchen, nach der Norm IEC 60601-1-2 durch. Außerdem veranlassen die Neu-Isenburger Sicherheitsprüfungen an Medizinprodukten der Klasse III gemäß den Anforderungen des geänderten PAL. Mit der Überarbeitung des Pharmaceutical Affairs Law wurden folgende Punkte manifestiert: die Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen für in Japan verkaufte Medizinprodukte, die Stärkung der für Medizinprodukte geltenden nachvertrieblichen Sicherheitsmaßnahmen und die Optimierung der Prüfsysteme für Medizinprodukte bezüglich der Zulassung und Lizenzierung von Produkten im Einklang mit internationalen Regelungen.
Für den Export in die USA bietet UL deutschen Unternehmen zudem einen FDA Service, der für eine schnelle Zulassung von weniger sicherheitskritischen medizinischen Geräten auf dem US-Markt sorgt. Besonders interessant ist das beschleunigte Zulassungsverfahren für kleine und mittelständische Hersteller medizintechnischer Geräte, die keine eigene Niederlassung in den USA haben, denn die deutschen UL Mitarbeiter wickeln den gesamten Antragsprozess gegenüber der FDA ab. Möglich ist der Service von UL für rund 800 Produktkategorien, nämlich für Medizinprodukte der Klassen I und II sowie für gewisse IVD-Produkte.
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