„Der Aufwand lohnt sich“

Herr Krolovitsch, Italien besteht auf einer Registrierungspflicht für Medizinprodukte, die dort vertrieben werden. Dagegen leitete die EU ein Vertragsverletzungsverfahren ein, der Stichtag wurde immer wieder verschoben. Wie ist der aktuelle Sachstand?

Italien hat sehr früh kommuniziert, dass es Änderungen an den Vorschriften vornehmen werde, um das Vertragsverletzungsverfahren abzuwenden. Mehrfach hat Italien deshalb das Inkrafttreten einzelner Regelungen aufgeschoben. Am 22. Januar 2010 ist nun das Dekret des Gesundheitsministeriums vom 21. Dezember 2009 in Kraft getreten, das die Registrierungspflicht abschließend regelt. Mit diesem Dekret wurde auch die Frist für die Registrierung endgültig festgelegt. Medizinprodukte, die bereits vor dem 6. Februar 2010 in Italien vermarktet wurden, mussten bis zum 5. Mai 2010 registriert werden. Nach dem 6. Februar 2010 erstmals in Italien vermarktete Medizinprodukte sind vorab zu registrieren.

Welche Medizinprodukte müssen wo registriert werden?

Die Registrierungspflicht besteht für maßgefertigte Medizinprodukte, Medizinprodukte der Klassen II a/b und III sowie für medizinische oder diagnostische In-Vitro-Produkte. Bei Medizinprodukten der Klasse I ist die Registrierung für ausländische Hersteller fakultativ, aber anzuraten, um kommerzielle Nachteile gegenüber registrierten Medizinprodukten zu vermeiden. Bezüglich der Definition der Medizinprodukte bestehen keine Besonderheiten. Die Registrierung muss in die beim italienischen Gesundheitsministerium geführte Datenbank erfolgen. Daneben gibt es noch das Repertorio, in das die in der Datenbank registrierten Medizinprodukte übertragen werden mussten, um sie auch an Einrichtungen der öffentlichen Gesundheitsvorsorge verkaufen zu können. Diese Pflicht ist jedoch aufgehoben worden, die Übertragung ins Repertorio ist fakultativ.

Was ist bei der Registrierung besonders zu beachten?

Die Zuteilung des richtigen CND-Codes ist besonders aufmerksam durchzuführen. CND steht für Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici, also die nationale Klassifizierung von Medizinprodukten. Die CND-Nomenklatur ordnet den Medizinprodukten jeweils einen Code zu. Sie umfasst mehr als 6500 Codes, deren Beschreibungen lediglich in italienischer Sprache verfügbar sind. Die Datenbank und das Repertorio wurden auch zu dem Zweck entwickelt, den Einkauf der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen darüber zu kanalisieren. Diese sollen unter Eingabe des CND-Codes des benötigten Produkts einen Überblick über die registrierten Medizinprodukte erhalten und nur diese erwerben können. Ohne die Zuteilung des richtigen Codes besteht somit die Gefahr, nicht gefunden zu werden und so einen Großteil des Marktes zu verlieren.

Wie hoch sind Aufwand und Kosten?

Den größten Aufwand erfordert die Zusammenstellung der je Medizinprodukt einzutragenden Daten – Daten wie zum Beispiel die Angabe der Materialklasse und des Materials in direktem Kontakt zum Patienten oder des Materials, in dem das Medizinprodukt unmittelbar verpackt ist. Ebenso aufwendig gestaltet sich für viele Hersteller die Beibringung der zu hinterlegenden korrekten Dokumentation, wie etwa der Etiketten, die die Bezeichnung des Medizinprodukts in italienischer Sprache enthalten. Die Registrierung in der Datenbank ist kostenlos. Für die Übertragung der Daten ins Repertorio dagegen fallen Gebühren in Höhe von 100 Euro je Produktfamilie an. Sollte der Hersteller den Registrierungsvorgang nicht selbst vornehmen können, fallen zusätzlich noch die Kosten für einen Fachdienstleister an.

Die Dienstleistungsgesellschaft der AHK Italien berät deutsche Hersteller und unterstützt sie bei der Registrierung. Welche Erfahrungen haben Sie dabei gemacht?

Wir haben mehrere deutsche und österreichische Hersteller in der Datenbank registriert, darunter waren Medizinprodukte wie beispielsweise orthopädische Verbände bis hin zu Hüftimplantaten. Es ist aufwendig, sich sämtliche Voraussetzungen zu erarbeiten, was die einzugebenden Daten sowie die vorzulegende Dokumentation anbelangt, und diese korrekt vorzubereiten. Liegen Daten und Dokumentation einmal vor, bereitet die Registrierung keinerlei Schwierigkeiten.

Hält die Registrierungspflicht deutsche Unternehmen vom Einstieg in den italienischen Gesundheitsmarkt ab?

Wir haben eine intensive Informations- und Beratungstätigkeit entfaltet, um dies zu verhindern. Trotzdem ist nicht auszuschließen, dass insbesondere kleine Hersteller den Registrierungsaufwand scheuen und sich vom italienischen Markt abwenden. Italien wird in naher Zukunft intensiv in die Erneuerung und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur investieren. Sich von diesem Gesundheitsmarkt abzuwenden, bedeutet daher, eine gute Geschäftsmöglichkeit zu vergeben.

Bettina Gonser Freie Journalistin in Stuttgart

Weitere Informationen www.ahk-italien.it www.deinternational.it

In der Studie „Der italienische Gesundheitsmarkt 2009“ informiert DEinternational auch über die Registrierung von Medizinprodukten. Ganz aktuell ist der Branchenreport „Italien: Gesundheit – Medizinprodukte – Medizintechnik“, herausgegeben von der Außenwirtschaft Österreich. Auf 40 Seiten beschreibt er das öffentliche Gesundheitswesen sowie den privaten Gesundheitsmarkt und geht auch auf die Voraussetzungen für den Vertrieb in Italien ein. Eine Adressliste komplettiert den Report. www.deinternational.it www.wko.at