Prima che gli specialisti della TC di Proplas GmbH, Foresta Nera, ricevessero il compito di collaudare gli iniettori di insulina, lo strumento di misura doveva dimostrare di essere pronto per il compito. Secondo l’amministratore Stefan Klumpp, una tale prova è sempre necessaria quando un fabbricante crea una nuova tecnologia di misurazione. „Abbiamo impiegato in totale 200 ore per dimostrare l’idoneità dello strumento di misurazione per il controllo delle penne per insulina“, afferma Klumpp.
I risultati dei controlli sono stati poi valutati statisticamente e confermati da un responsabile della qualità indipendente. „Per i nostri committenti è stata pertanto dichiarata una volta per tutte l’idoneità della TC come strumento di misurazione“, riassume l’amministratore. I risultati servono da riferimento per i successivi compiti di misurazione simili.
Come avviene anche per altri processi di misurazione, il controllo dell’idoneità dello strumento di misurazione si è svolto in due fasi: la prima fase è stata la dimostrazione dell’incertezza di misurazione dell’impianto da parte del fabbricante. Ciò è avvenuto con l’ausilio di un campione di prova. La dimostrazione si ripete di regola ogni tre mesi.
La seconda fase riguardava l’idoneità dello strumento di misurazione in riferimento al compito di misurazione. La prova ha avuto luogo tramite un processo di analisi del sistema di misurazione a due livelli (processo MSA). Nel caso della penna per insulina, un tecnico di misurazione ha misurato e valutato per cinquanta volte cinque caratteristiche di prova con VGStudio MAX (processo MSA 1). Quindi, in successione, tre tecnici hanno rilevato due misurazioni ciascuno su sedici componenti con lo stesso software. Questa fase serve a controllare l’influsso sull’ambiente e sull’utente (processo MSA 2). Il numero delle caratteristiche di prova, delle persone e dei componenti può variare molto.
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