Qualität in der Medizintechnik | Zum zweiten Mal findet am 7. Dezember 2016 das Forum „Medtech meets Quality“ in Stuttgart statt. Die gemeinsame Veranstaltung von Quality Engineering und medizin&technik gibt einen Überblick über die Anforderungen und Möglichkeiten der Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
Wer Medizinprodukte fertigt, hat den Gedanken an die Qualitätssicherung von Beginn der Entwicklung an im Blick. Dass Qualität und Sicherheit in der Branche sogar einen noch höheren Stellenwert bekommen sollen, zeigen die Überlegungen zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung und zu UDI. Gleichzeitig wird es in der Fertigung komplexer – spätestens, wenn individuelle Produkte hergestellt werden sollen.
Um weiterhin Qualität zu bieten, sind effiziente technische Lösungen sowie unterstützende Software gefragt. Welche neuen Möglichkeiten sich für die Qualitätssicherung bieten, zeigt das gemeinsame Forum von Quality Engineering und medizin&technik am 7. Dezember 2016 in Stuttgart.
Thema sind dabei auch Normen. „Wieso ISO?“, fragt zum Beispiel Berater Stephan Joseph. Der Aufwand von Zertifizierungen sei hoch, die Prozedur jedoch fraglich.
Werner Kexel spricht über die Auditierung entlang der Lieferkette nach EN 13485:2016. Er ist stellvertretender Zertifizierungsstellenleiter für Medizinprodukte für den TÜV Hessen. Und seiner Meinung nach wird die neue Version der Norm Arbeit machen, aber auch Nutzen stiften. Vor allem das Thema Risiko gewinne deutlich an Gewicht.
Über die Unique Device Identification redet Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. Sie geht dabei der Frage nach, was UDI für die Qualitätssicherung bedeutet.
Nach Meinung von Karl-Jürgen Lenz, Geschäftsführer von OGP Messtechnik, erlauben neue ISO- und ASME-Normen beschleunigte Produktanlaufprozesse mit höherer Produktsicherheit. Seiner Meinung nach können Software-Lösungen helfen, die Prozesse von der Konstruktion bis zur Fertigungskontrolle deutlich zu verkürzen.
Unter anderem führt die Vielzahl an Normen dazu, dass es in der Medizintechnik besonders hohe Qualitätsansprüche gibt. Diese wiederum verursachen einen großen Aufwand bei der Dokumentation, Absicherung und Zulassung der Medizinprodukte. Thomas Schmitz empfiehlt den Unternehmen daher den Einsatz von PLM-Methoden (Product-Lifecycle-Management). Mit diesen ließe sich der Entwicklungsprozess effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Schmitz ist Senior Consultant beim Software- und Dienstleistungsunternehmen Plato.
Effektiv ist auch der Einsatz von Röntgeninspektionssystemen. Sie seien eine leistungsfähige Technologie, um Fehler schnell und zuverlässig zu detektieren, sagt Gábor Szabó, der bei Nikon Metrology für den Vertrieb von Röntgen- und Computertomographie-Technik zuständig ist.
Neben Röntgen und CT sorgen auch Mikroskope für den richtigen Blick auf die Qualität. Laut Stephan Knopf eröffnet Digitalmikroskopie eine zum Teil ganz neue Sicht auf die Objekte und somit die Möglichkeit, die Prozesse zu optimieren. Knopf ist bei Carl Zeiss Microscopy im Vertrieb tätig.
Die Vorträge von Knopf und den weiteren Referenten wenden sich an Entscheider und Mitarbeiter in Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten sowie Inhaber und Geschäftsführer von Unternehmen aus der Medizintechnik mit eigner Produktion.
Treffpunkt für das Forum „Medtech meets Quality“ ist das Mövenpick Hotel in Stuttgart, das mit seiner Lage am Flughafen und der Nähe zu Autobahn sowie S-Bahn-Station eine perfekte Verkehrsanbindung bietet. ■
Weitere Informationen
E-Mail: media.industrie@konradin.de
Fax +49 711 7594–1545
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung bis zum 05.12.2016 möglich. Die Teilnahmegebühr beträgt 109 € zzgl. MwSt.
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