Reinräume müssen in einer Präzision und Zuverlässigkeit geplant, gebaut und eingerichtet sein, die die landläufigen Vorstellungen von Laborräumen und technologisch speziellen Arbeitsplätzen übertrifft. Die Cleanroom Competence baut Reinräume und stattet sie mit entsprechendem Mobiliar aus.
Viele Unternehmen kommen künftig unter bestimmten Umständen nicht umhin, in Reinräumen zu entwickeln, zu produzieren und zu verpacken. Nicht zuletzt deshalb, weil es durch Vorschriften geregelt ist, etwa wie im Medizinprodukte-Gesetz, den ISO- und VDI-Richtlinien, dem GMP-Leitfaden und anderen EU-Vorschriften.
Die nach ISO 9001:2008 zertifizierte Cleanroom Competence CRC GmbH, Berlin, sammelt seit 1990 Erfahrungen im Reinraumbau. Nach denselben strengen Kriterien plant und fertigt sie als Generalunternehmen auch Kabinen, die Reinraumbedingungen über einzelnen Maschinen gewährleisten, wie es mitunter in der Kunststofftechnik oder bei Probenahmen benötigt wird. Auch Laminar-Flow-Boxen oder Reinraum-Zelte, die sich an den Decken aufhängen lassen, Reinraum-Schleusen, Personalschleusen sowie Reinraum-Mobiliar, gefertigt nach ISO 14644, gehören als Standard- oder Spezialfertigung zum Portfolio des Unternehmens.
Dabei sollte der Bau eines Reinraumes immer mit einer Beratung des Nutzers oder Bauherrn am künftigen Standort erfolgen. Bei dieser Beratung kann sich durchaus herausstellen, dass der Standort nicht geeignet oder nicht ideal ist. Außerdem stehen der Kostenfaktor für den Neubau des Reinraumes und die Folgekosten im Vordergrund. Zudem haben sowohl Standort als auch die künftige Anwendung Einfluss auf das Reinraum-Konzept wie beispielsweise die Belüftung des Reinraumes mit FFU (Filter-Fan-Unit) und einer Umluftanlage oder endständige Filter mit einer entsprechenden Klimaanlage.
Was für den jeweiligen Anwendungsfall die technisch und wirtschaftlich beste Lösung ist, muss über Risikoanalysen, Machbarkeitsstudien und Kostenanalysen erarbeitet werden. Unabhängig von der favorisierten Lösung ist es notwendig, die Vorgaben des Annex 1 zu erfüllen. Mögliche Kontaminationen durch das Umfeld, wie Personen oder Ausrüstung, sollten im Reinraum vermieden und Partikel durch die turbulente Verdrängungsströmung wegtransportiert werden.
Der Nachweis der Umgebungsparameter im Reinraum ist ein wesentlicher Bestandteil des Gesamtprojektes. Dazu muss sich der Nutzer des Reinraumes genau positionieren. Das Monitoring für die Reinräume wird von Cleanroom Competence in zwei Varianten angeboten: dem validierten und dem nicht validierten Monitoring. Die aufzunehmenden Parameter können bei beiden Varianten gleich sein, dazu gehören Differenzdruck sowie Temperatur und Feuchte der Räume. Der Produktionsverantwortliche kann die Verlaufskurven der relevanten Parameter täglich kontrollieren und archivieren. Die Partikelkonzentration wird mit einem mobilen Partikelzähler mit Speicher gemessen.
Ein weiterer Punkt sollte bei der Entscheidung für den Bau eines Reinraums eine Rolle spielen: Kann der neu erbaute Reinraum bei positiver Marktentwicklung erweitert werden? Für Cleanroom Competence als Generalauftragnehmer ist es wichtig, dies bereits bei der Planung der Infrastruktur zu berücksichtigen, damit sich die Reinräume bei Bedarf durch ein modulares Reinraumsystem von der Sockelleiste bis zur Reinraumdecke erweitern lassen. Die Infrastruktur der Reinräume wie Klima, Lüftung und Medien wird dann so realisiert, dass mit minimalem Aufwand eine Erweiterung möglich ist. Mit dem Reinraumsystem von Cleanroom Competence ist es außerdem möglich, die vorhandene Reinraumklasse zu erhöhen.
Wolfgang Henker Cleanroom Competence, Berlin
Ihr Stichwort
- Modulares Reinraumsystem
- Planung der Infrastruktur
- Zubehör und Mobiliar
- Monitoring
- Messung der Partikelkonzentration
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