Adieu, Luer-Lock

Les années passées, plusieurs incidents survenus dans le domaine de la médecine intensive et de la nutrition entérale ont mis en évidence un problème fondamental dans les applications médicales : les confusions lors de la connexion de raccords Luer sont possibles. Bien que tous les intervenants utilisent un système de gestion des risques, le patient a reçu la solution de perfusion à la place de la solution de nutrition entérale, mettant involontairement en danger sa sécurité.

Même les responsables de l’organisme ISO (Organisation internationale de normalisation) ont constaté ce risque. Au centre des débats menés par l’organisme : la nécessité de modifier la norme Luer. Ce type de raccords existe certes déjà depuis plusieurs décennies, mais ils sont utilisés à la fois pour administrer des éléments nutritifs et des solutions de perfusion.

C’est pourquoi l’organisme ISO souhaiterait proposer prochainement de nouveaux raccords dans le domaine de la nutrition entérale. Dans le même temps, les raccords pour injection dont les applications sont différentes ne devraient plus être interchangeables pour éviter l’injection par inadvertance de produits erronés.

C’est à cette problématique que s’est efforcée de répondre la société A. Hopf Kunststoffverarbeitung GmbH de Zirndorf, près de Nuremberg. Le concept de sécurité anti-confusion pour les applications entérales a vu le jour dès 2010 et le produit correspondant est déjà employé avec succès par d’importantes sociétés médicales pour les systèmes de nutrition entérale.

Entretemps, les leaders mondiaux du génie médical sont tombés d’accord sur l’unification de la conception d’une sécurité anti-confusion. Cela devrait harmoniser les différentes variantes de conception des systèmes de connexion et donc satisfaire les exigences de l’organisme ISO pour une norme internationale.

La norme de conception doit garantir à l’avenir la possibilité de raccorder des systèmes de tous les fournisseurs de technologie médicale au niveau international. Elle devrait en outre augmenter la sécurité des applications et éviter les raccords erronés entre la nutrition entérale et les systèmes d’injection de solutions de perfusion (système IV).

La norme provisoire ISO-DIS 80369-3 prévoit d’introduire dès l’année 2014 une conception unifiée aux États-Unis et au Canada pour les connecteurs de nutrition. L’Europe et l’Australie devraient suivre à compter de 2015. La société A. Hopf GmbH a donc choisi d’intégrer par avance ces nouvelles exigences du marché dans ses adaptateurs et systèmes de connexion. Les robinets à 3 voies et les connecteurs en Y sont d’ores et déjà proposés par l’entreprise parallèlement aux variantes Luer actuelles pour les nouveaux systèmes de connexion.

Pour ces systèmes de raccords, qui seront majoritairement utilisés à l’avenir, l’équipe de Nuremberg a opté pour des modèles sans bisphénol A. « L’association d’une sécurité anti-confusion et de produits sans BPA correspond à des exigences escomptées au niveau réglementaire et régional pour la sécurité des patients et le développement durable de composants médicaux à usage unique », explique Michael Hopf, directeur des ventes.

Dans le domaine de la nutrition entérale en particulier, la recherche a montré que les fluides à base de lipides pouvaient dissoudre la substance chimique BPA du plastique, qui pénètre alors dans le corps du patient. Produit chimique massivement présent au niveau mondial, le BPA est par exemple utilisé comme additif pour le composite en polycarbonate. Les études scientifiques en cours indiquent que le BPA peut avoir un impact sur le système hormonal humain. L’absorption de BPA par la muqueuse buccale à très haute concentration peut être décelée, comme l’ont constaté les chercheurs français de l’équipe de spécialistes d’Environmental Health Perspectives.

D’après les résultats des chercheurs, ce produit chimique, considéré comme « perturbateur hormonal, neurotoxique et cancérigène », serait « décelable dans l’urine de la plupart des hommes en Allemagne et aux États-Unis. » Toutefois, la concentration de substance chimique nécessaire pour déclencher des maladies ou des perturbations hormonales chez l’homme reste controversée. L’EFSA, autorité européenne de sécurité des aliments, estime qu’une quantité journalière de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel n’est pas toxique. « Les études suggèrent pourtant que la substance a un impact sur la maturation du cerveau chez le fœtus, les nourrissons et les nouveau-nés, et qu’elle peut l’endommager de manière irréversible », déclare le rapport public cité.

La France a pris une position de précurseur au niveau européen par sa législation concernant le BPA dans les emballages alimentaires. En effet, depuis début 2013, les emballages contenant du BPA sont interdits pour tous les articles destinés aux enfants de moins de trois ans. À compter de début 2015, tous les conditionnements alimentaires en général contenant cette substance chimique seront prohibés dans le pays. En Allemagne, seuls les articles pour bébé comme les biberons ou les tétines doivent être exempts d’additif BPA depuis le printemps 2011.

Dans le cadre du passage à la sécurité anti-conversion, A. Hopf se tient prêt pour la commercialisation et pour la production en série des robinets à trois voies adaptés et des connecteurs en Y exempts de BPA avec sécurité anti-confusion. Ils sont conformes à la norme ISO prévue. Le salon Compamed 2013 a permis d’observer les nouvelles versions de sécurité anti-confusion entre système entéral et système parentéral sans BPA, dans le respect des attentes actuelles.

Les produits correspondants offrent une très haute transparence, de bonnes propriétés chimiques comme la résistance aux lipides, une bonne adhésion aux tubulures, une bonne résistance de forme et de couleur après stérilisation par rayons gamma ou ETO et une forte résistance thermique. Selon le matériau brut sans BPA utilisé, les exigences de classe VI USP et FDA/ISO 10993 sont remplies. Il reste toutefois au fabricant du système concerné à évaluer le produit fini dans des conditions d’utilisation réelles.

Alexander Hopf A. Hopf Kunststoffverarbeitung, Zirndorf