Die Staaten des Nahen Ostens verfügen kaum über eine eigenständige Medizinprodukteindustrie. Der hohe Bedarf wird über Importe, hauptsächlich aus der EU und den USA, gedeckt. Vor dem Markteintritt gilt es, das regulatorische Dickicht zu durchschauen.
Im Zuge des Wirtschaftsaufschwungs der letzten Jahre und der Tendenz, hochwertige medizinische Versorgung nicht mehr nur im Ausland in Anspruch zu nehmen, besteht in Nahost nach wie vor wachsender Bedarf an medizintechnischen Produkten und Lösungen. Die einzelnen Staaten sind dabei, eigene Gesundheitssysteme auf- und die medizinische Versorgung auszubauen. Ein hohes Wachstum wird trotz Wirtschaftskrise auch für die nächsten Jahre erwartet.
Die Einfuhr von Medizinprodukten im Nahen Osten ist nicht einheitlich geregelt. Anders als in der Europäischen Union, ist die Region trotz vielfältiger Gemeinsamkeiten unter den einzelnen Staaten kein abgeschlossener Wirtschaftsraum mit harmonisierten Rechtsnormen. Jeder einzelne Staat verfügt mehr oder weniger über ein eigenes Rechtssystem, das unterschiedliche Anforderungen stellt. Um sich nicht im regulatorischen Dickicht zu verirren, sollten die in Frage kommenden Staaten sorgsam gewählt werden.
In Fragen der Produktzulassung und Zertifizierung importierter Produkte zeigen sich die Unterschiede am deutlichsten. Zumeist kleinere Staaten stellen keinerlei besondere Voraussetzungen an das Inverkehrbringen und sehen oft nicht einmal eine Registrierung der Produkte vor. Andere Staaten haben bereits ein eigenes Zulassungs- und Zertifizierungssystem auf den Weg gebracht. Hier ist in der Regel keine erneute Produktprüfung und -zertifizierung erforderlich, wenn das Produkt die Anforderungen, die die Europäische Union oder die USA stellen, erfüllt. Verfügt zum Beispiel ein Medizinprodukt, das nach Israel eingeführt werden soll, über eine CE-Kennzeichnung oder das FDA-Approval, so wird seine Verkehrsfähigkeit ohne weitere Anforderungen durch die israelischen Behörden anerkannt. Ähnlich ist das Prozedere beispielsweise in Ägypten und Saudi-Arabien. Allenfalls in Einzelfällen können zusätzliche Unterlagen, Zertifizierungen oder Prüfungen erforderlich sein.
Erheblich aufwändiger als der bloße Import ist die Produktion in einem Staat des Nahen Ostens. Zwar gelten auch hier die gleichen Grundsätze wie für Importe, das heißt, es ist ausreichend, wenn die Produkte die Anforderungen der EU oder der FDA erfüllen. In der Regel ist jedoch eine Zertifizierung und Prüfung vor Ort unter Berücksichtigung der nationalen Besonderheiten erforderlich.
Zuständig für die Überwachung von Medizinprodukten sind die jeweiligen Gesundheitsministerien auf nationaler Ebene und ihre Unterabteilungen. Die einzelnen Staaten unterscheiden sich aber erheblich darin, in welchem Umfang Behörden bereits in Verkehr gebrachte Produkte überwachen und Vorkommnisse melden.
Den Erfolg des Markteintrittes bestimmen zahlreiche Faktoren. Einer der wesentlichen Erfolgsfaktoren ist ein (Vertriebs-)Partner vor Ort. Im Bereich privater Endabnehmer dient er als Türöffner, um kulturelle und sprachliche Barrieren zu beseitigen. Bei Ausschreibungen öffentlicher Aufträge, wie Lieferungen an staatliche Krankenhäuser, ist ein Ansprechpartner vor Ort teils unabdingbare rechtliche Voraussetzung. Erste Kontakte können über Delegationsreisen und die großen internationalen Messen wie Medica oder Arab Health geknüpft werden.
Dr. Dagobert Nitzsche Rechtsanwalt und Salary-Partner bei Sibeth Partnerschaft in München
Weitere Informationen www.sibeth.com www.nakheel.com
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