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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

EU-Parlament verabschiedet neue MDR-Verordnung

Bild: Fotolia / mbruxelle
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Europäische Medizinprodukte Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen hat das Europäische Parlament am 5. April die EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Die neue MDR gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020.

Das EU-Parlament hat verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Die Neuerungen auf einen Blick
Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:
  • Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten
  • Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
  • Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung
  • Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung
  • Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte
Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für Medtech-KMUs ein, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Denn die neue EU-Rechtsrahmen werde nicht, wie anfänglich von der EU-Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren.
Höhere Anforderungen an Benannte Stellen
Mit der MDR erfolgt zudem eine Verschärfung der Anforderungen an die Benannten Stellen, welche die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Starke Engpässe sind laut Industrieverband Spectaris die Folge, denn es ist es derzeit noch unklar, wie viele Benannte Stellen den neuen Anforderungen entsprechen und nach Inkrafttreten der Verordnung zur Verfügung stehen. Hersteller sollten sich daher mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen oder sich, sollten sie noch keine Benannte Stelle haben, schnellstmöglich auf die Suche machen. Auch in den Regulatory Affairs Abteilungen der Unternehmen und bei den Behörden werden Fachkräfte dringend benötigt.
Große Herausforderungen vor allem für KMU
Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Wir setzen uns deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ein“, erklärt der BVMed.
Auch Spectaris-Geschäftsführer Dr. Tobias Weiler rät den Unternehmen, „trotz der knappen Umsetzungsfrist jetzt nicht nicht in blinden Aktionismus zu verfallen und beispielsweise Beratungsunternehmen konsultieren, die möglicherweise noch nicht über ausreichendes Know-how verfügen.“ Sie sollten vielmehr die nächsten drei Jahre nutzen, die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen.
Download der MDR-Neufassung in Deutsch und Englisch: www. consilium.europa.eu (Dokumente / Suche im Register / Nr. 10728/16).
Bild: Fotolia / mbruxelle
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