Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten vermarkten

Usability

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten als Marketingfaktor

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Gebrauchstauglichkeit | Dass sich ein neues Medizinprodukt besonders einfach bedienen lässt, kann im 510(k)-Prozess als Merkmal angeführt werden. Allerdings erwartet die FDA, dass der Hersteller seine Aussagen belegen kann. Mit einem Studiendesign, wie es Use-Lab entwickelt, ist das möglich.
Wenn sich Entwickler mit einem neuen Medizinprodukt befassen, steht die Gebrauchstauglichkeit, die „Usability“, immer mit auf dem Plan. Denn den Nachweis, dass die Anwender mit dem Produkt sicher umgehen können, fordert das Gesetz. Aber wie sieht es aus, wenn die Marketing-Fachleute die Vorteile bei der Usability zu Werbezwecken verwenden wollen? Dann reichen einfache Anwendertests nicht mehr aus. Dieser Aspekt ist besonders wichtig für Unternehmen, die ihre Medizinprodukte durch ein 510(k)-Verfahren in den USA auf den Markt bringen wollen. Denn die FDA prüft nicht nur die technische Dokumentation. Kritisch betrachtet werden auch Marketingaussagen zur Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes.

Vorteile bei der Gebrauchstauglichkeit dürfen erwähnt werden

Grundsätzlich sind entsprechende Äußerungen zulässig, sie müssen allerdings mit faktischen Daten belegt werden. „Unsachgemäße Aussagen können genauso zur Aussendung eines Warning-Letter führen wie Mängel am Produkt oder dessen Begleitdokumenten“, sagt Torsten Gruchmann, Geschäftsführer der Use-Lab GmbH in Steinfurt. Im Zuge der Neuentwicklung eines mobilen Röntgensystems trat ein weltweit aktiver Hersteller an die Steinfurter heran, um eine Studie durchzuführen. Sie sollte belegen, dass neue Produkteigenschaften des Systems den Workflow während chirurgischer Eingriffe verbessern – und das messbar machen. Vor allem ging es um die verbesserte Kommunikation zwischen dem Chirurgen und den radiologischen Fachangestellten (MTRAs), verkürzte Eingriffszeiten oder die Reduzierung der Anzahl von Röntgenbildern. Zum Projektstart wurden die Anforderungen und Zielsetzungen des Projektes intensiv diskutiert und erste Marketingaussagen definiert. Auf Basis dieser Gespräche wurden objektive Messpunkte für die Evaluierung festgelegt. Dazu zählte zum Beispiel, dass die Zeit erfasst wurde, die verging, bis das Team erfolgreich eine Serie von Bildern machte. Ein weiterer Aspekt war die Zahl der Bilder, die aufgenommen wurde, bis die gewünschten Details zu sehen waren.

Erfasst wurde auch die gefühlte Arbeitsbelastung

„Darüber hinaus haben wir festgelegt, dass subjektive Messgrößen wie die wahrgenommene Arbeitsbelastung und Benutzerfreundlichkeit erfasst werden sollten“, berichtet Thore Reitz, zuständiger Projektmanager bei Use-Lab. Basierend auf diesen Messgrößen wurde das Studiendesign erstellt. Während der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, mehrere Bilder mit dem Röntgensystem aufzunehmen. Auf dem Flat-Detektor des Systems war eine schnurlose Kamera installiert, die Aufnahmen auf den im Röntgensystem integrierten Bildschirm übertrug. Die Kamera simulierte die radiologische Aufnahme, da die Strahlenquelle des Röntgensystems deaktiviert wurde, um unnötige Strahlenbelastungen während der Evaluierung zu vermeiden.

Gebrauchstauglichkeit am anatomischen Modell untersucht

Als anatomisches Modell diente die Nachbildung des menschlichen Sakralbereiches. Darin waren in typischen Projektionsebenen sieben Metallröhren eingebracht. Die Studienteilnehmer sollten die Kamera so positionieren, dass sie ein Bild machte, auf dem man durch eine Röhre hindurchschauen konnte. Eingearbeitet in die Analyse waren die Faktoren, die für die verbesserte Kommunikation, geringere Strahlenbelastung durch eine geringere Anzahl an Bildern und kürzere Eingriffszeiten relevant waren. Die eingeladenen Teams bestanden aus Ärzten und MTRAs, die sich nicht kannten. So ließen sich Aussagen bezüglich einer reduzierten Fehlkommunikation überprüfen. Mit den Einzeltests, bei denen die MTRAs das Gerät allein bedienten, wurde getestet, wie einfach sich das Gesamtsystem einsetzen ließ. Alle Teilnehmer benutzten das Gerät einmal ohne die neu hinzugekommenen Bedienmöglichkeiten und einmal mit ihnen, wobei die Reihenfolge für die Teams variierte.

Marketing-Claims ließen sich mit Daten stützten

Am Ende zeigte sich, dass ein Großteil der definierten Marketing-Claims mit signifikant relevanten Daten unterstützt werden. Bei der Positionierung gab es demnach zu 45 % weniger falsche Positionierungsbewegungen des Röntgensystems. Ebenfalls kam es zu 45 % weniger Fällen von Fehlkommunikation. Das subjektive Frustrationsempfinden wurde erheblich minimiert, bei den Ärzten um 48 % und bei den MTRAs sogar um 72 %. Bei Repositionierungen wurden in 55 % der Fälle weniger (unnötige) Bilder gemacht. Die Ergebnisse fasst der Hersteller zu einem Whitepaper zusammen. Um solch signifikante Ergebnisse zu erhalten, bedürfen marketingbezogene Studien besonders intensiver Planung, um geeignete Claims und Proof Points festzulegen. (op) www.use-lab.com
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