Bildverarbeitung für Qualitätsnachweis bei UDI

Mit dem Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) und den Vorgaben zur Kennzeichnung gemäß Unique Device Identification (UDI) kommen klare Regeln auf die Hersteller zu: Medizinprodukte der Klassen I, II und III sowie ihre Verpackungen müssen künftig gekennzeichnet sein. Die Fristen sind gestaffelt und liegen zum Teil noch ein paar Jahre in der Zukunft. Bis 2027 aber gibt es viel zu kennzeichnen – und nachzuweisen, dass dabei die erforderliche Qualität der Kennzeichnungen erreicht wurde.

Bildverarbeitung hilft bei der Qualitätssicherung für Codes

Bei diesem Nachweis unterstützen Bildverarbeitungssysteme: Was diese mit Blick auf die UDI-Kennzeichnung aufnehmen und analysieren, wird über eine geeignete Software in einer Datenbank abgespeichert und für die Prozessvalidierung gebraucht. Dabei sind die gesetzlichen Anforderungen, die zunächst vor allem für Verpackungen gelten, ohne große Probleme zu erfüllen. Ein ebenes weißes Etikett mit schwarzer Schrift oder einem Code ist für industrielle Bildverarbeitung bestens geeignet.

Größer sind die Herausforderungen bei der direkten Produktkennzeichnung von geschwungenen Formen, wie sie bei Endoprothesen auftreten. Auch glänzende oder plastische Oberflächen wie beim Herzschrittmacher oder besonders kleine gekennzeichnete Flächen – wie ein Data-Matrix-Code am Griff eines filigranen Chirurgieinstrumentes – brauchen mitunter besondere Bedingungen, um überhaupt automatisiert von einer Kamera erfasst und von der zugehörigen Software analysiert werden zu können. Da muss die Beleuchtung stimmen, der Abstand zwischen Kamera und Produkt, und auch der Bauraum für die Bildverarbeitung muss in der Anlage vorhanden sein. Um rechtzeitig zu den für UDI geltenden Fristen die Produktion prozesssicher zu haben, sollte das Projekt früh genug starten – und die Qualitätskontrolle mit einbeziehen.

UDI-Projekte: Bildverarbeitung früh mit einplanen

„Es hat schon UDI-Projekte gegeben, bei denen am Ende eine Bildverarbeitung in einen fertig entwickelten Prozess integriert werden sollte, die erforderlichen Rahmenbedingungen aber nicht mehr zu erreichen waren“, sagt Tobias Leibfried, der bei der Cognex Germany Inc., Karlsruhe, als District Sales Manager Südwest Deutschland mit Anwendungen aus der Medizintechnik zu tun hat. Konsequenz: Es mussten doch noch Änderungen am Prozess vorgenommen werden.

Die Herausforderungen, die Medizinprodukte mit ihren Formen und Oberflächen mit sich bringen, ließen sich jedoch mit moderner Bildverarbeitung meist lösen. In komplexeren Fällen könne es sinnvoll sein, anstelle einer traditionellen Bildverarbeitung, die vorgegebene Grauwerte erkennt, ein System einzusetzen, das auf der Basis von Deep Learning arbeitet und auch Grenzfälle unterscheidet. „So ein neuronales Netz vergleicht das aktuell aufgenommene Bild mit einer Reihe von anderen, mit denen es trainiert wurde. So erkennt es auch innerhalb einer gewissen Bandbreite, ob die fragliche Markierung alle Anforderungen erfüllt.“

Diese Entscheidung ist nicht trivial: Selbst in fest getakteten automatisierten Anlagen enthalten laut Leibfried nie alle Aufnahmen den identischen Bildausschnitt. Bei kontrastarmen, reflektierenden und gewölbten Oberflächen sei sogar mit einem großen Maß an Abweichungen zu rechnen – aber darauf seien lernende Systeme die Antwort. Ein weiterer Anwendungsfall für smarte Bildverarbeitung: Medizinprodukte, die beim Hersteller wiederaufbereitet werden. „Wenn dabei die Qualität der Kennzeichnung leidet, ist das Auslesen über Standard-Bildverarbeitung mitunter erschwert. Deep Learning kommt damit zurecht.“

Projekte zur Produktkennzeichnung starten in Irland

Derzeit umgesetzt werden, gemäß der regulatorischen Vorgaben und Fristen, vor allem UDI-Kennzeichnungen auf der Verpackung. Doch die ersten UDI-gemäßen Kennzeichnungen direkt auf den Produkten müssen für die Risikoklasse III ab Mai 2023 angebracht sein. In Irland, wo viele Medizinprodukte hergestellt werden, steigt die Zahl entsprechender Projektanfragen bei Cognex bereits. Laut Joshua Deats, Account Executive Leader Medtec bei Cognex , ist der Einsatz einer industriellen Bildverarbeitung dabei „die Voraussetzung für den Erfolg eines UDI-Projektes“.

Doch wenn ein Unternehmen diesen Schritt plant und Bildverarbeitung und Automatisierung einführt, meint Deats, sollte im gleichen Zug auch geprüft werden, welche Möglichkeiten sich noch bieten: Ein System, das Barcodes und Texte prüft, kann im gleichen Arbeitsschritt auch Karton- und Produktschäden erkennen. In anderen Fällen, ergänzt Leibfried, kann der Inhalt einer transparenten Kunststoffverpackung daraufhin geprüft werden, ob alle erforderlichen Produkte in der richtigen Anzahl darin enthalten sind, die Spaltmaße stimmen oder Beschädigungen an den Oberflächen erkennbar sind.

Typisch für die UDI-Einführung sei in jedem Fall, dass viele Beteiligte eines Unternehmens gemeinsam Entscheidungen treffen, die sich auf andere Abteilungen auswirken können. „Wir haben die Erfahrung gemacht, dass es sehr gut funktioniert, Bediener und Personal der Anlage mit einzubeziehen. Die gemeinsame Entwicklung ist sehr wichtig für die Lösung“, berichtet Joshua Deats. Dass Bildverarbeitung nicht nur etwas für Konzerne oder automatisierte Prozesse mit riesigem Durchsatz ist, betont Leibfried. „Wir arbeiten mit Partnern zusammen und können auch für kleinere Unternehmen eine passende Lösung vorschlagen – auf Wunsch als Kombination aus Markierung für Produkt oder Verpackung plus Bildverarbeitung.“ (op)

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