Unangekündigte Audits bei Herstellern sind ein zentraler Aspekt einer Empfehlung, die die Europäische Kommission 2013 zu Bewertungen und Audits durch Benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte herausgegeben hat. In einer kostenlosen Broschüre beantwortet der TÜV Süd die wichtigsten Fragen der Hersteller zu diesem Thema. Die Empfehlung 2013/473/EU enthält die klare Vorgabe, dass Benannte Stellen in Zukunft unangekündigte Audits bei allen Herstellern vornehmen müssen, die nach einer der Richtlinien für Medizinprodukte zertifiziert sind. In einem Zeitraum von drei Jahren muss mindestens ein unangekündigtes Audit erfolgen. Die Informationsbroschüre wurde auf der Basis der ersten Erfahrungen mit unangekündigten Audits erstellt. Medizinprodukte-Experten des TÜV Süd beantworten darin auf zwölf Seiten unter anderem Fragen zu den gesetzlichen Vorgaben für unangekündigte Audits, zu den Zielen und ihrer Umsetzung, zur Häufigkeit sowie zum Beginn und zum Ablauf der Audits. Weitere Themen sind Tests und Bewertungen, Audits bei Lieferanten und Unterlieferanten sowie unvorhergesehene Ereignisse.
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