Um das Zulassungsverfahren für medizinische Geräte in den USA zu beschleunigen, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) bei der Food and Drug Administration (FDA) einen provisorischen Aktionsplan veröffentlicht. In 25 Schritten werden im Jahresverlauf Maßnahmen realisiert, um innovative Medizintechnik schneller zuzulassen, die regulatorische Vorhersagbarkeit von Prüfentscheidungen zu verbessern und den Patientenschutz zu stärken. Die Premarket Notification 510(k) bescheinigt, dass bereits ein vergleichbares Produkt für den US-Markt zugelassen wurde und dort vertrieben wird. Kritik an den Zulassungsentscheidungen von FDA und CDRH war nach Angaben von Germany Trade and Invest, Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing mbH (gtai), ein Grund für den Aktionsplan. Zudem hätten Wissenschaftler und Mediziner der FDA selbst erkannt, dass sich das 510(k)-Programm in der aktuellen Form nicht in jedem Fall eigne, um die komplexer werdenden Technologien zu überprüfen. Sollte sich das vorläufige Aktionsprogramm bewähren, kann die Industrie mit beschleunigten Zulassungsverfahren rechnen – auch für Produkte, für die es auf dem Markt noch keine Analogien gibt. Bis 30. September werden vorläufige Regeln erlassen, zudem gibt es neue Vorschriften zur Nutzung klinischer Studien.
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