3D-Druck I Neue EU-Medizinprodukteverordnung stellt auch die 3D-Druck-Branche vor große Herausforderungen. Das Nürnberger Start-Up Dreigeist meistert die Anforderungen der additiven Fertigung mit einem neuen Reinraum.
Die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Mit dieser Entscheidung gehen gravierende Veränderungen für die Hersteller medizintechnischer Produkte einher. Der Wegfall des Bestandschutzes erfordert für alle derzeit genehmigten Medizinprodukte eine erneute klinische Bewertung und Zertifizierung.
3D-Druck-Verfahren stehen in der medizintechnischen Anwendung noch ganz am Anfang, finden jedoch immer mehr Akzeptanz. Ein gutes Beispiel dafür ist die Dentalbranche, die zunehmend auf die Verwendung additiver Fertigung setzt und sich durch die neue EU-Verordnung mit großen Herausforderungen konfrontiert sieht.
Die Auflagen der MDR wirken sich auf die gesamte Prozesskette, insbesondere Qualitätssicherung und Überwachung sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aus. Es gilt, die aktuelle Situation zu nutzen und allgemeingültige Standards für 3D-Druck gefertigte medizintechnische Produkte aufzustellen. Gerade mit Blick auf die geschlossene Prozesskette, sind diese umso erforderlicher.
Das 3D-Druck-Unternehmen Dreigeist GbR aus Nürnberg, befasst sich intensiv mit der Definition genereller Klassifizierungen für die Herstellung generativer Produkte. Das angestrebte Ziel ist, hochsensible patientenbezogene Medizinprodukte zu erschaffen, die den hohen EU-Anforderungen der Fertigung gerecht werden.
Der Spezialist für industriellen 3D-Druck nimmt pünktlich zur Inkraftsetzung der neuen EU-Verordnung seinen Reinraum für generative Fertigung in Betrieb. Dort werden je nach Kundenanforderungen, spezifische Produktionsumgebungen zwischen ISO-Klasse 6 bis 8 geschaffen. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ermöglicht die störkörperfreie Produktion und findet neben der Medizintechnik, beispielsweise in der Luft- und Raumfahrttechnik oder Elektrotechnologie, Anwendung.
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