Die Zeit bis zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ist knapp. Zur Unterstützung der Medizintechnik-Hersteller bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung bietet das MDR-Portal des Bundesverbands Medizintechnologie Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen.
Wichtige Voraussetzungen für MDR-Umsetzung fehlen
Doch BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll bemängelt: „Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den Medizintechnik-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu Handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden.“
EU-Kommission muss Hausaufgaben machen
Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert daher die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf:
- die Benannten Stellen schneller zu notizifieren;
- die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,
- Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,
- für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,
- die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,
- die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie
- die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.
Neues MDR-Referat im BVMed
Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat.
„Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der Medtech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.
Zum MDR-Portal des BVMed: https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr
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