Seit dem 26. November 2017 können Benannte Stellen, die die Hersteller und deren Medizinprodukte zertifizieren, ihre Anträge auf Neubenennung unter dem neuen Rechtsrahmen an die zuständige Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) stellen. Deutschland habe hier durch die Vielzahl der Benannten Stellen einen Wettbewerbsnachteil, da in Frankreich beispielsweise nur eine Benannte Stelle neu benannt werden muss, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Schmitt. Die Dauer des Neubenennungsprozesses wird auf mindestens eineinhalb Jahre geschätzt. Die deutschen Behörden müssten aber über entsprechende Ressourcen verfügen, damit die Hersteller nicht durch Engpässe benachteiligt werden.
Drei Bausteine für die erfolgreiche Umsetzung
Der europäische Dachverband MedTech Europe hat insgesamt drei grundlegende Bausteine hervorgehoben, welche die Behörden initiieren müssen, um die neuen Regelungen innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist erfolgreich umzusetzen.
Es müssen zusätzliche Ressourcen bereitgestellt werden, um die neuen Regelungen umzusetzen. Ebenso müssen sämtliche Unklarheiten des neuen Regelungswerkes ausgeräumt werden, so dass die weiterführenden Richtlinien entwickelt werden können.
Innerhalb der Übergangsphasen müssen bei den Benannten Stellen entsprechende Verfügbarkeiten und Kapazitäten sichergestellt sein.
Es muss sichergestellt werden, dass alle Beteiligten die neuen Regelungen gleichlautend interpretieren und die Übergangsfristen beachten. Zu allen drei Punkten haben die MedTech-Branchenvertreter detaillierte Positionspapiere erarbeitet.
Hemmnis für technologischen Fortschritt
Die rechtzeitige Verfügbarkeit, die Expertise und eine ausreichende Leistungsfähigkeit der Benannten Stellen sind für die Medizinprodukte-Unternehmen von entscheidender Bedeutung.
„Aus unserer aktuellen Herbstumfrage geht hervor, dass viele MedTech-Unternehmen die MDR als Hemmnis für den technologischen Fortschritt betrachten und sich um den Innovationsstandort Deutschland sorgen“, so BVMed-Geschäftsführer Schmitt. „Wir brauchen daher Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung.“
Die Unternehmen benötigen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“, erklärt Schmitt. Um die Umsetzung der MDR auf nationaler Ebene zu unterstützen, hat das Bundesgesundheitsministerium einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) eingerichtet, an dem auch der BVMed beteiligt ist.
Zu den Positionspapieren: www.medtecheurope.org
