Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben“, sagt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt und reagiert damit auf die #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten. „Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind. Vor allem bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, sei das Anwenderrisiko am höchsten“ so Schmitt. Deshalb müssten solche Medizinprodukte auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürften nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“
BVMed für zentrales gesetzliches Implantatregister
Zudem befürwortet der BVMed das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, ein zentrales gesetzliches Implantateregister einzuführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken. „Die BVMed-Unternehmen unterstützen seit einigen Jahren Versorgungsregister aktiv. Ein gutes Beispiel ist hier das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD)“, erklärt Joachim M. Schmitt. Das EPRD ist eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, des Verbandes der Ersatzkassen, des AOK-Bundesverbandes und des Bundesverbandes Medizintechnologie. „Hier ziehen alle beteiligten Partner an einem Strang, um die Qualität der Patientenversorgung weiter zu verbessern“, so Joachim M. Schmitt.
Umfassende Datensammlung für eine hohe Versorgungsqualität
Für die Aussagekraft eines Implantateregisters ist es dem BVMed wichtig, dass alle Hersteller, Krankenhäuser, Patienten und Krankenkassen verpflichtet werden, ihre Daten dafür zur Verfügung zu stellen. „Um auch zukünftig eine nachhaltig hohe Versorgungsqualität für die Patienten sicherzustellen, halten wir die Abbildung der gesamten Versorgungskette vom Implantat bis zum operierenden Mediziner in einem Register für die entscheidenden Parameter. Dadurch können auch starke regionale Unterschiede in der Versorgungsquantität und der Qualität erkannt, objektiviert und transparent gemacht werden“, so der BVMed.
Weitere Informationen zur MDR auf unserer Themenseite:
https://medizin-und-technik.industrie.de/themen/medical-device-regulation/
Stellungnahme des BVMed zu den Vorwürfen der #ImplantFiles
1. Verantwortung
„Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität. Die Unternehmen der Medtech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.“
2. Sicherheit
„Die Medtech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
- regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
- eine behördliche Überwachung.
Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle fünf Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt. Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.“
3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig. Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Zu einer erfolgreichen Patientenversorgung gehört dabei ein Dreiklang:
- 1. ein sicheres und qualitativ hochwertiges Produkt;
- 2. ein trainierter und erfahrener Chirurg/Arzt;
- 3. ein sich angemessen (compliant) verhaltener Patient.
Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche erfolgreiche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).
