Übersetzungen: Qualität entscheidet über Patientensicherheit

Edward R. Vick
EVS Translations, Offenbach

Gerade Hersteller von medizintechnischen Geräten müssen sich auf hochwertige und passgenaue Übersetzungen verlassen können – schließlich geht es um die Gesundheit und Unversehrtheit von Anwendern und Patienten. In der EU müssen sie – unter anderem nach den Richtlinien für medizintechnische Geräte 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EC – sämtliche sicherheitsrelevante Dokumente so präzise wie möglich übersetzen lassen, bevor sie das Produkt überhaupt verkaufen. Neben Gebrauchsanweisungen, Benutzerhandbüchern und Produktetiketten gehören dazu auch Reinigungsanleitungen sowie klinische Protokolle und Forschungsergebnisse. Wenn es in einem Land mehrere Amtssprachen gibt, müssen zudem alle dem Produkt beiliegenden Dokumente in all diese Sprachen übersetzt werden. Medizintechnik-Unternehmen sind also darauf angewiesen, einen professionellen und sorgfältigen Übersetzungsdienstleister zu finden, der die Anforderungen erfüllt.

Detailliertes Briefing ist
Grundlage für die Übersetzung

Um konsistente, hochwertige Übersetzungen liefern zu können, sollte der gewählte Dienstleister ausschließlich qualifizierte Mitarbeiter beschäftigen, die über umfangreiche Branchenerfahrungen verfügen. Festangestellte und festen Kunden zugeteilte Mitarbeiter ermöglichen in der Regel reibungslose Projektabläufe und konsistente, schnelle Übersetzungen. Entsprechende Zertifizierungen, wie die Qualitätsmanagementnorm DIN ISO 9001, helfen zusätzlich dabei, einen passenden Anbieter auszuwählen.

Jede hochwertige Übersetzung beginnt mit einem umfassenden und detaillierten Briefing, denn damit ein Übersetzer den Text zufriedenstellend bearbeiten kann, benötigt er wichtige Hintergrundinformationen: Wer ist die Zielgruppe? Welche Terminologie soll verwendet werden? Für welchen Zweck wird die aktuelle Übersetzung erstellt? Die notwendigen Informationen dafür zieht der Übersetzer aus dem Briefing und kann so einen Text erstellen, der auch den jeweiligen Ansprüchen gerecht wird.

Mit dem technologischen Fortschritt entwickeln sich auch die Produkte in der Medizintechnik weiter. Hersteller stehen also vor der Herausforderung, die beiliegenden Dokumente und somit die entsprechenden Übersetzungen stets an diesen Fortschritt anzupassen. Ändert sich zum Beispiel die Bedienung des Geräts, so müssen Anwender entsprechende Nutzerhinweise direkt in der Anleitung finden. Teilweise muss der Übersetzer in diesem Fall große Textmengen in kurzer Zeit durchsuchen und relevante Stellen neu übersetzen. Dies lässt sich nur im so genannten Discovery-Verfahren mithilfe maschineller Unterstützung durchführen.

Professionelle Übersetzungsdienstleister verfügen über eine spezialisierte Software, die Texte automatisiert nach festgelegten Termini durchsucht. Gebrauchsanweisungen müssen beispielsweise besonders akkurat übersetzt werden: Im schlimmsten Fall könnten Anwender bei einer fehlerhaften Übersetzung sich selbst oder gar andere verletzen. Das würde der Reputation des Herstellers schaden. Des Weiteren kann es im Falle der Fehlnutzung eines Produkts aufgrund einer falschen Übersetzung zu Problemen bezüglich der Produkthaftung kommen. Daher werden entsprechende Dokumente nicht nur von einem Muttersprachler beinahe Wort für Wort in die Zielsprache übersetzt, sondern zur Sicherheit auch vom Übersetzungsunternehmen rückübersetzt. Ein regionaler Produktmanager prüft den Text häufig zusätzlich im Detail.

Verschiedene Qualitätsstufen für die Korrektur

Die verantwortlichen Übersetzer sollten stets das aktuelle technologische Wissen mitbringen, um Übersetzungen so präzise wie möglich anfertigen zu können. Gerade im Bereich der medizintechnischen Fachsprache, die von einer besonders komplexen Terminologie geprägt ist, müssen Begriffe immer auf die gleiche Weise übersetzt werden.

Ein professioneller Übersetzungsdienstleister gewährleistet die sichere Anwendung der Fachterminologie durch das Memory Management: Er aggregiert die bisher getätigten Übersetzungen in einer Übersetzungssoftware und bildet so eine Datenbasis für künftige Texte. Aus dieser lässt sich ablesen, wie Begriffe bisher übersetzt und welche Formulierungen verwendet wurden. So entsteht mit der Zeit ein immer genaueres unternehmensspezifisches Dossier, das auch bei Folgeaufträgen gleichbleibende Konsistenz ermöglicht.

Die Übersetzungen von Dokumenten bezüglich medizintechnischer Geräte müssen mehrfach geprüft werden. Entsprechend der neuen Qualitätsnorm DIN ISO 17100 gibt es verschiedene Qualitätsstufen für die Korrektur von Übersetzungen: von der einfachen Prüfung durch den Fach-Übersetzer selbst bis hin zur höchsten Stufe, der „Doppelkontrolle plus“. In diesem Fall liest ein bilingualer Korrektor den Text im ständigen Vergleich zum Originaltext Korrektur. Ermöglicht wird das durch ein Softwareprogramm, das jeweils den originalen und den übersetzten Satz zusammen anzeigt.

Medizintechnische Übersetzungen sollten nach Möglichkeit auch Jahre später noch lückenlos nachvollziehbar sein. Dies bezieht sich nicht nur auf die verwendete Fachterminologie und die eingesetzten Dossiers, sondern auch auf den beauftragten Übersetzer und Korrektor sowie auf deren spezielle Erfahrungen und Qualifizierungen. Professionelle Übersetzungsdienstleister führen diese Informationen in einem Customer Relationship Management-System (CRM) zusammen und stellen sie dem Auftraggeber zur Verfügung.

Wenn Unternehmen medizintechnische Texte zur Übersetzung geben, sollten sie darauf achten, dass ihre Daten auf allen Ebenen geschützt sind. Das betrifft sowohl die jeweiligen Übersetzer als auch die eingesetzte Informationstechnologie. Die Vertraulichkeitserklärungen von Übersetzern sollten ebenso nachvollziehbar sein, wie die verschlüsselte Übertragung von Informationen und das Befolgen der Datenschutzbestimmungen in Deutschland.