Automatisierte Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Sonja Koban, Stäubli Tec-Systems Robotics, Bayreuth

Spritzen, Ampullen und Katheter gehören zu den vielen Einwegprodukten aus Kunststoff, die unter Einhaltung strenger Hygienestandards hergestellt werden. Die MGS-Gruppe beispielsweise produziert an einem Standort in Irland unter Reinraumbedingungen Katheter im 2K-Spritzguss. Bislang wurden diese vor dem Versand visuell geprüft. Mit dieser Aufgabe waren mehr als 30 hoch konzentrierte Mitarbeiter beschäftigt.

Diese aufwendige Sichtkontrolle war nicht einfach zu realisieren. Laut Shawn Krenke, Vice President der Equipment Division bei MGS-MFG, ist es unabhängig vom Standort sehr schwierig, ausreichend engagierte Mitarbeiter hierfür zu finden. Auch könne die Konzentration im Laufe der Schicht nachlassen, und verschiedene Mitarbeiter können unterschiedliche Kriterien anlegen. „All das beeinträchtigt die Ergebnisse der Qualitätskontrolle, die ja reproduzierbar sein müssen.“

Inhaltsverzeichnis

1. Aufgabe ohne Automatisierung nicht zuverlässig ausführbar
2. Wer die Prüfung nicht besteht, wird automatisch separiert
3. MGS-Ingenieure haben größten Wert auf Flexibilität gelegt
4. Unival plc integriert Roboter in die Steuerungsplattform der Zelle

Aufgabe ohne Automatisierung nicht zuverlässig ausführbar

Die Konsequenz: Ohne Automatisierung ist die Aufgabe nicht zuverlässig auszuführen. Aus diesem Grund hat MGS in Eigenregie für das irische Werk zwei automatisierte Inspektions- und Sortierzellen entwickelt, die inzwischen ihren Betrieb aufgenommen haben.

Die frisch produzierten Katheter werden nun in einem Trichter an der Eingangsseite der Zelle abgelegt. Von dort gelangen sie auf einen Vibrationsförderer, wo sie zunächst orientiert und dann vereinzelt werden. Dabei werden jeweils acht Katheter bereitgestellt und von einer Transfereinheit abgeholt.

Das Handling führt die Katheter an vier Bildverarbeitungssystemen vorbei. Die Kameras detektieren Defekte wie Lunker, Einfallstellen und Einschlüsse von Fremdpartikeln an allen Seiten der Katheter. Auch werden die Katheter daraufhin geprüft, ob die Verbindung beider Kunststoffarten bündig erfolgt ist.

Wer die Prüfung nicht besteht, wird automatisch separiert

Nach der Inspektion entnimmt ein Stäubli-Roboter vom Typ TX2-60L die acht Katheter vom Transfersystem. Da das System Prüfberichte zu jedem Teil liefert, weiß der Roboter, welche Katheter den Test bestanden haben, und kann diejenigen separieren, die als „n.i.O.“ erkannt wurden. Diese legt der Sechsachser in einem Behälter ab. Die Katheter, die die Qualitätsprüfung bestanden haben, sortiert der TX2-60L lagenweise in wiederverwendbare Endverpackungen ein.

Der Roboter ist mit einem Achtfachgreifer ausgerüstet und kann jeden Katheter einzeln aufnehmen und handhaben. Gesteuert werden die Greifer über einen pneumatischen Verteiler direkt am Arm des Roboters. Jede der beiden Zellen kann pro Minute mehr als 50 Katheter prüfen, sortieren und verpacken.

MGS-Ingenieure haben größten Wert auf Flexibilität gelegt

Bei der Konstruktion der Zelle haben die MGS-Ingenieure größten Wert auf Flexibilität gelegt. Für den Produktwechsel zwischen den einzelnen Katheter-Varianten ist kein Werkzeugwechsel erforderlich. Craig Nisleit, Elektro-Entwickler, beschreibt die Sache so: „Wir haben das System so konzipiert, dass Nebenzeiten weitestgehend reduziert werden oder hauptzeitparallel stattfinden. Alle Prozess- und Programmänderungen werden elektronisch veranlasst, wenn der Anwender über die Mensch-Maschine-Schnittstelle ein neues Programm auswählt.“

Die Roboter in den beiden Zellen sind in eine Steuerungsplattform von Rockwell Automation und ein EtherNet/IP-Netzwerk integriert. Dabei kommt eine Allen-Bradley-Compact-Logix-5380-Steuerung zum Einsatz. Die Software-Integration vereinfacht den Konstruktionsprozess und das Bedienen der Anlage.

Unival plc integriert Roboter in die Steuerungsplattform der Zelle

Die Voraussetzung dafür, dass sich der Roboter in die Steuerungsplattform der Zelle integrieren lässt, schafft die Robotersteuerungslösung Unival plc des Roboterherstellers Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics in Bayreuth. Sie ermöglicht es der Compact-Logix-Steuerung, den Roboter mit vereinfachten Funktionsblöcken über einen Feldbus zu steuern.

Neben Unival spielte bei der Entscheidung für die Stäubli-Roboter das geschlossene Gehäuse der TX2-Serie eine Rolle, das eine den Hygienestandards entsprechende Zellenkonstruktion ermöglicht. Schon in der Basisversion erfüllen die Roboter die Spezifikationen der ISO-Reinraumklasse 5. Für höhere Anforderungen sind sie in Reinraumversionen erhältlich. Auch die kompakten Abmessungen und die Wiederholgenauigkeit von ± 0,03 Millimeter sprachen für den TX2-60L. „Weiche“ Faktoren spielten ebenfalls eine Rolle: Die MSG-Ingenieure hatten in einem anderen Projekt die Unterstützung durch die Stäubli-Mitarbeiter schätzen gelernt.

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