Geht es um mikrobiologische Kontaminationen, so genannte Bioburden, können Hersteller medizintechnischer Produkte wie beispielsweise Implantate, Instrumente und OP-Bestecke für die klassische und minimal-invasive Chirurgie auf umfangreiche Normen, Vorschriften und Verfahrensanweisungen zurückgreifen, in denen Belastungen sowohl qualitativ als auch quantitativ geregelt sind. Ganz anders sieht es bei anderen organischen und anorganischen Substanzen aus, wie beispielsweise Rückständen von Bearbeitungsmitteln und Bearbeitungshilfsstoffen, Trennmitteln und Tensiden, Partikeln, Fasern und Staub auf den Produktoberflächen. Dazu existieren bisher nur wenige Normen und Regularien wie etwa die ISO 8536-4. Da jedoch auch diese Stoffe – selbst wenn sie mit dem Produkt sterilisiert wurden – im Körper eines Patienten zum Risiko werden können, rückt die Oberflächenreinigung immer stärker in den Fokus. Dabei sind einerseits hohe Sauberkeitsvorgaben sowie biologische Verträglichkeit zu erzielen, andererseits dürfen weder die Oberflächen noch Eigenschaften der Produkte durch den Reinigungsprozess verändert werden.
Für die Reinigung stehen unterschiedliche Technologien, beispielsweise nasschemische Reinigungsverfahren, CO2- und Plasmareinigung, zur Verfügung. Wesentliche Faktoren bei der Auswahl des geeigneten Verfahrens sind der Werkstoff beziehungsweise die Werkstoffkombination, Größe und Geometrie des Bauteils, Art und Menge der Verschmutzung, der Durchsatz, die erforderliche Flexibilität, die Spezifikation hinsichtlich filmischer und partikulärer Sauberkeit und der Fertigungsschritt. Die technisch und wirtschaftlich optimale Reinigungslösung besteht nicht selten aus einer Kombination unterschiedlicher Verfahren.
Ob Metall- oder Kunststoffoberflächen, grundsätzlich lässt sich bei einem überwiegenden Teil der Reinigungsanwendungen in der Medizintechnik das erforderliche Ergebnis mit nasschemischen Verfahren erzielen. Bei der Auswahl des geeigneten Reinigungsmediums bietet der chemische Grundsatz „Gleiches löst Gleiches“ eine Orientierungshilfe: Wässrige Reiniger werden üblicherweise bei wasserbasierten (polaren) Verunreinigungen wie Polierpasten, Salzen, Abrieb und anderen Feststoffe eingesetzt.
Nasschemische Reinigung als Standardverfahren
Bei unpolaren Verschmutzungen wie Ölen und Fetten ist meist ein Lösemittel die richtige Wahl. Je nach abzureinigenden Verschmutzungen stellt ein Chlorkohlenwasserstoff, nicht-halogenierter Kohlenwasserstoff oder modifizierter Alkohol die optimale Lösung dar. Die Wirkung des Mediums wird durch unterschiedlich stark wirkende physikalische Verfahrenstechnik wie Spritzen, Tauchen, Ultraschall und Druckumfluten unterstützt.
Das in der Medizintechnik am häufigsten eingesetzte Verfahren ist Ultraschall. Ein relativ neues nasschemisches Verfahren, das bisher in einigen Spezialbereichen der Medizintechnik eingesetzt wurde, ist die zyklische Nukleation (CNp). Es basiert wie die Ultraschallreinigung auf dem physikalischen Effekt der Kavitation, die hier mit einem asymmetrischen Volumenstrom kombiniert ist. Dieses Zusammenspiel ermöglicht, partikuläre und filmische Verunreinigungen materialschonend selbst aus sehr feinen Kapillaren, Bohrungen und 3D-Strukturen prozesssicher zu entfernen.
Die Reinigung erfolgt in einer mit Reinigungsmedium gefüllten, geschlossenen Kammer, in der Unterdruck erzeugt wird. Dies führt dazu, dass sich in der Flüssigkeit Gasbläschen bilden, die sich an allen Oberflächen – auch in Kapillaren, Bohrungen und komplexen 3D-Strukturen – niederschlagen. Der Unterdruck wird dann plötzlich aufgelöst, wodurch die Bläschen schlagartig in sich zusammenfallen (implodieren). Es entstehen dabei starke, kurzzeitige Druckstöße mit hoher mechanischer Wirkung auf den Bauteiloberflächen, die anhaftende Verunreinigungen entfernen.
Für spezielle Anwendungen haben sich in der Medizintechnik auch Verfahren wie beispielsweise die CO2- und die Plasmareinigung etabliert. Die CO2-Reinigung eignet sich beispielsweise für die Endreinigung von metallischen und Kunststoff-Komponenten von Endoskopen, die Mikroentgratung und Feinstreinigung von Einwegsystemen aus Kunststoff sowie für das Schmieren, Kühlen und gleichzeitige Reinigen bei der spanenden Herstellung von Implantaten und Komponenten aus PEEK. Biokompatibles Plasma wird zur Feinreinigung von Stents, chirurgischen und Dentalimplantaten sowie von Führungsdrähten vor der Hydrogel- oder PTFE-Beschichtung nutzt.
Für den Nachweis partikulärer Restkontaminationen existieren in der Medizintechnik – wenn überhaupt – nur auf spezifische Produkte oder Produktgruppen bezogene Normen. Das Standardwerk der Automobilindustrie, die VDA 19 beziehungsweise ISO 16232, kann hier Hinweise für die Prüfung auf partikuläre Restverschmutzungen bei medizintechnischen Produkten geben.
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Mit welchem Verfahren lassen sich bei medizintechnischen Produkten effizient erforderliche Sauberkeitsgrade erzielen? Welche Reinigungsmedien gewährleisten eine biokompatible Oberfläche? Welche Verfahren sind nach GMP validierbar? Antworten auf diese und viele weitere Fragen rund um die industrielle Teilereinigung bietet die Parts2Clean 2017. Die internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung findet vom 24. bis 26. Oktober auf dem Stuttgarter Messegelände statt. Viel Know-how über unterschiedliche Themen zur Reinigung vermittelt auch das dreitägige Fachforum der Parts2Clean.
