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Die Tontarra Medizinprodukte GmbH, Wurmlingen, mit mehr als 50-jähriger Geschichte ist stolz auf seine Qualitätsprodukte. Zu den Geschäftsfeldern des Unternehmens aus Baden-Württemberg zählen der Handel mit chirurgischen und endoskopischen Instrumenten, die Entwicklung und Fertigung von Eigenmarken sowie die Auftragsfertigung und Vermarktung medizintechnischer und chirurgischer Produkte inklusive der regulatorischen Abwicklung. Das Kundenspektrum reicht vom Großhändler über den Einzelhandel bis zum Endanwender.
80 % der Produkte von Tontarra werden exportiert und müssen eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllen. Dazu zählen unter anderem die der QM-Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ sowie der FDA-Richtlinie Title 21 CFR und der neu in Kraft getretenen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. „Die vielen Regularien und externen Inspektionen sind zwei der Gründe, warum wir beschlossen haben, unser Qualitätsmanagementsystem neu zu organisieren und zu vereinfachen“, so Andreas Birk, Leiter Qualitätsmanagement/QMB bei Tontarra. Bis dahin betrieb das Unternehmen ein Hybridsystem, in dem die Dokumente überwiegend in Office-Software angelegt und manuell verwaltet wurden.
GxP-konformes Qualitätsmanagementsystem erleichtert den Arbeitsalltag
Die neu gewählte Softwarelösung Consense GxP Enterprise der Consense GmbH aus Aachen eignet sich zum Aufbau lebendiger, akzeptierter QM- und Integrierter Managementsysteme und ist auf streng regulierte Branchen wie die Medizintechnik zugeschnitten. Sie unterstützt bei der Einhaltung nationaler und internationaler Gesetze und Normen, darunter die verschiedenen Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP), und übernimmt das im regulierten Umfeld besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten und Prozessen.
Im November 2020 wurde die vorvalidierte Software bei dem Medizinproduktehersteller installiert und von Tontarra in der Einsatzumgebung validiert. Nun erleichtert sie an vielen Stellen im Unternehmen spürbar den Arbeitsalltag. Das beginnt schon mit der transparenten Prozessabbildung: Statt langer Fließtexte werden nun einfach zu lesende Flowcharts verwendet. Jeder Prozessschritt ist den verantwortlichen Mitarbeitenden und Organisationseinheiten zugeordnet. Die Prozesse lassen sich untereinander verknüpfen, sodass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht.
Modulare Softwarelösung, individuelle Anpassung
Die Consense Softwarelösungen wachsen durch ihren modularen Aufbau mit den Anforderungen des Unternehmens mit. Tontarra ergänzte Consense GxP Enterprise unter anderem durch das Modul Schulungsmanagement, mit dem sich sämtliche Schulungsmaßnahmen einfach vorbereiten und organisieren lassen – von der Terminplanung über die Durchführung bis zur späteren Wirksamkeitsbewertung. Für das Management und Monitoring von Mitarbeiterqualifikationen wird bei Tontarra außerdem das Modul Qualifikationsmanagement eingesetzt. Es ersetzt händisch gepflegte Listen und unterstützt die systematische Bestandsaufnahme und den Abgleich von Qualifikationen mit zukünftigen Zielsetzungen sowie das Monitoring befristeter Befähigungen.
Deutliche Zeiteinsparungen erreicht Tontarra auch mit dem elektronischen Formularmanagement Consense Forms, mit dem sich Formulare auch ohne Programmierkenntnisse einfach erstellen lassen. Diese durchlaufen vordefinierte elektronische Workflows, wie Prüf-, Freigabe- und Inkraftsetzungsprozesse. Das hat bei Tontarra viele Abläufe beschleunigt und Fehler minimiert. Die elektronischen Formulare nutzt der Medizinproduktehersteller für zahlreiche Prozesse, wie beispielsweise für die Artikelanlage und Artikelfreigabe sowie für Personalprozesse.
Mit dem Dashboard alle Dokumente im Blick
Ein Tool, das Andreas Birk regelmäßig nutzt, ist das Consense Dashboard, mit dem sich wichtige Kennzahlen individuell zusammenstellen und visualisieren lassen. Die QM-Abteilung kann nun auf einen Blick nachvollziehen, wie viele Dokumente, Prozesse oder Formulare täglich in das System eingepflegt wurden und wie viele sich davon aktuell noch in Bearbeitung oder im Freigabeprozess befinden. Das Dashboard gibt auch über Bearbeitungs- und Prüfungsdauer von Dokumenten Auskunft. Das spornt an, findet Birk: „Im Schnitt benötigt ein Antrag für eine Artikelanlage, der digital mithilfe von Consense Forms alle Instanzen durchläuft, nur noch zwei bis fünf Tage bis zur Erledigung. Früher mussten wir etwa das Fünffache an Zeit kalkulieren.“
Um die Beschäftigten an das neue System heranzuführen, setzten die Verantwortlichen auf eine intensive Nutzung. Dank der vielen Erleichterungen in der täglichen Routine wurde die Softwarelösung schnell von den Mitarbeitenden angenommen. Andreas Birk: „Zur hohen Akzeptanz tragen auch Transparenz und Offenheit bei: Alle unsere Beschäftigten haben in nahezu das gesamte System Einsicht. Nur wenige Dokumente sind ausschließlich der Geschäftsführung und den QMB vorbehalten. So ist Consense GxP Enterprise wirklich zu ‚unserem’ QM-System geworden.“
Kontakt zum Software-Anbieter:
Consense GmbH
Kackertstr. 11
52072Aachen
www.consense-gmbh.de
