Den ersten Preis des Entrepreneur Clubs für den Schweizer Wirtschaftsnachwuchs hat Boris Scheffknecht erhalten. Der Leiter QM/QS bei der Samaplast AG, St. Margrethen, wurde mit dem mit 3000 Franken dotierten Preis für seine Masterarbeit ausgezeichnet.
In seiner Arbeit „Ein wirtschaftlicher, praxisorientierter Ansatz für die Umsetzung der Normenforderung ‚Prozessvalidierung‘ in der Medizinprodukte-Herstellung“ verrät der Qualitätsmanager, wie die Kosten der Prozessvalidierung in der Einführung von Medizinprodukten für Unternehmen und Kunden gesenkt werden können. Mit dieser Prozessvalidierung sind erfahrungsgemäß erhebliche Kosten verbunden. Der Kunde aber ist in den meisten Fällen nicht bereit, den finanziellen Aufwand in vollem Umfang zu tragen. Andererseits verteuert die Umwälzung der Kosten auf das Produkt den Preis derart, dass die Konkurrenzfähigkeit leiden kann. So bleibt den KMU dieser Branche nichts anderes übrig, als ihre Innovationskraft und Kreativität spielen zu lassen. Hier setzt Boris Scheffknechts Arbeit an: Ausgehend von dem Ansatz, dass die Prozessvalidierung von Medizinprodukten wirtschaftlich sein muss, nimmt er im ersten Teil seiner Arbeit das bestehende Regelwerk unter die Lupe und stellt ein Kompendium zusammen, das die gesetzlichen Bestimmungen und Normen zusammenfasst. Die Arbeit bietet einen repräsentativen Überblick über die Muss-Kriterien der Validierung.
Anschließend wagt Scheffknecht den Schritt in die Praxis. Als Fachmann im Bereich Qualitätsmanagement bei Samaplast hat er zahlreiche Fragebogen seiner Kunden und namhafter Experten ausgewertet. In einem nächsten, ganz entscheidenden Schritt leitet er 15 allgemeine und prozessorientierte Ansatzpunkte ab, wie Validierungsprozesse kostengünstiger gemacht werden können. So gibt Scheffknecht seinem Unternehmen ein praktikables Instrument in die Hand, um die Wirtschaftlichkeit bei der Prozessvalidierung von Medizinalprodukten zu erhöhen und damit nicht zuletzt dem Kunden Zeit, Geld und Nerven zu sparen. Dabei stützt sich der Qualitätsmanager auf Standards, die – wie er betont – bei Samaplast AG längst state of the art seien. Seit 2011 einmal jährlich verliehen, richtet sich der Entrepreneur Award an Absolventen aller acht Fachhochschulen in der Deutschschweiz.
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