Deutsche Forschungseinrichtungen sind nicht auf die neue EU Medical Device Regulation (MDR) vorbereitet. Das ist das Fazit von Diskussionen, die beim Ivam-Hightech-Forum währen der Messe Medica in Düsseldorf stattfanden. Etwa 50 Teilnehmer, darunter Vertreter betroffener Institute und mittelständischer Unternehmen, diskutierten dort die Auswirkungen der neuen Regularien.
Ohne Zusammenarbeit mit den Forschern geht es nicht
Alexander Fink von der Medecon GmbH stellte in seinem Vortrag die Auswirkungen der neuen MDR auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor. Die Initiatoren der Veranstaltung, die Fachverbände Ivam und Microtec Südwest, sehen die Arbeitsfähigkeit der Medizintechnik-KMU in Deutschland durch die neue EU-MDR bedroht und forderten eine KMU-freundliche Implementierung. Kleine und mittlere Unternehmen seien durch ihre Innovationsfreudigkeit der Motor der deutschen Industrie, auch im Bereich Medizintechnik. Ein wichtiger Aspekt sei deshalb die notwendige Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte.
Dass die Dokumentationspflichten bereits in diesem Stadium eines Medizinproduktes beginnen und gerade kleinere Unternehmen dabei Unterstützung benötigen, ist vielen Forschungseinrichtungen nicht gegenwärtig. KMU werden in Zukunft aber nur dann mit Instituten zusammenarbeiten (können), wenn innerhalb eines gemeinsamen Projektes die Vorgaben der MDR auch umgesetzt werden. Jedoch hatte nur eines der anwesenden Forschungsinstitute bereits Experten für die regulatorischen Anforderungen im Haus.
Mehr Zeit und Fördermittel für MDR-bezogene Aufgaben
Die beteiligten Verbände fordern deshalb gemeinsam, die Übergangsfristen für das vollständige In-Kraft-Setzen der EU-MDR zu verlängern, um allen Beteiligten – Unternehmen und Instituten – die Gelegenheit zu geben, ausgebildetes Personal einzustellen. In öffentlich geförderten Projekten sollten außerdem Ausgaben für die Aufgaben aus der MDR förderfähig sein. Forschungsinstitute müssen sich aktiv dieser Themen annehmen.
Die Initiatoren:
Ivam und Microtec Südwest sind Hightech-Netzwerke, die überwiegend kleine und mittlere Unternehmen unterschiedlicher Mikrosystemtechnologien und Anwender vertreten. In beiden Verbänden ist eine große Anzahl von Unternehmen mit der Entwicklung und Herstellung von Komponenten für die Medizintechnik beschäftigt.
