Sterilisation mit Ethylenoxid ist meist ein Volumengeschäft: Palettenweise wird Material bei einem Dienstleister angeliefert, auf einen Tag mehr oder weniger für das Entgasen kommt es bei diesem abschließenden Prozessschritt kaum an. „Es gibt aber auch Produkte, bei denen man mit den üblichen Verfahren nicht weiterkommt“, sagt Alexandra Hammen. Sie hat da so ihre Erfahrungen gemacht, denn bei der DMB Apparatebau GmbH in Wörrstadt berät sie Interessenten, die sich auch mit ungewöhnlicheren Anfragen zur Sterilisation an den Anlagenbauer und Dienstleister wenden.
DMB stellt seit 1962 Anlagen für die Ethylenoxidsterilisation her. Seit 2003 können Kunden das Sterilisieren ihrer Produkte auch in Wörrstadt als Dienstleistung in Auftrag geben – was vor allem für Unternehmen interessant ist, die mit kleineren Stückzahlen in den Markt gehen, so dass sich die Anschaffung einer eigenen Anlage nicht lohnt.
„Uns ging es von Anfang an darum, für jedes Produkt den Prozess an die spezifischen Anforderungen anzupassen“, betont Hammen. Das gelte für verkaufte Anlagen ebenso wie für die Lohnsterilisation. In beiden Fällen setzt DMB auf sein Sterivit-Verfahren. Es arbeitet mit geringer Ethylenoxidkonzentration bei Überdruck und führt laut Hammen schneller zum einsetzbaren sterilen Produkt als die Verfahren, die am Markt verbreitet sind.
Herkömmliche Verfahren brauchen etwa einen Tag, um die Produkte im Lager auf die richtige Temperatur und Feuchte zu konditionieren. Im Prozess werden hohe Konzentrationen an Ethylenoxid eingesetzt und anschließend durch Luftspülung wieder entfernt. Dieses Ausgasen kann mehrere Tage oder Wochen dauern – so lange, bis die Produkte gemäß Norm als restgasfrei gelten. „Wenn Sie Tupfer oder Einwegspritzen in großen Mengen sterilisieren möchten, ist diese Vorgehensweise sehr gut geeignet“, sagt Hammen.
DMB verfolge mit seinem Sterivit-Verfahren einen etwas anderen Ansatz, wolle die sterilisierten Produkte schneller gasfrei haben und damit für das Inverkehrbringen verfügbar machen. „Schneller“ heißt, dass der komplette Prozess in zwölf Stunden abgeschlossen ist.
Standardparameter sind nur der Ausgangspunkt
Das Hauptargument, das Medizinproduktehersteller bisher zu DMB führe, sei neben der Geschwindigkeit die Chance, auch für empfindliche Produkte eine geeignete Lösung zu bekommen. Als Basis für die Anpassungen im Prozess dienen jeweils definierte Standardparameter. Für unterschiedliche Typen flexibler Optiken lägen die individuell ermittelten Werte meist nicht sehr weit auseinander, berichtet Hammen. Die optimierten Bedingungen für eine Wundauflage auf Kollagenbasis, die mit Medikamenten beschichtet ist, seien jedoch speziell – und deutlich andere als beispielsweise für ein ebenfalls mit Medikamenten oder biologischen Wirkstoffen beschichtetes Hüftimplantat.
Die Regensburger Syntacoll GmbH hat bei DMB jüngst einen Sterilisationsprozess für ihren Gentamycin-haltigen Wundauflage-Schwamm aus Kollagen anpassen lassen. Dieser ist sehr empfindlich gegenüber Feuchte und hohen Temperaturen. „Wir haben uns entschieden, die Sterilisation der Produkte bei DMB durchführen zu lassen, da wir hier einen passenden Prozess für unsere Produkte bekommen“, berichtet Geschäftsführerin Dr. Alexandra Dietrich. Auf lange Sicht sei geplant, die Sterilisation für alle Produkte an DMB als Dienstleister auszulagern.
Den geeigneten Prozess für jedes Produkt festzulegen, braucht immer ein bisschen Zeit. „Wenn alles optimal läuft“, fasst DMB-Expertin Hammen zusammen, „kann die Lohnsterilisation nach etwa zehn bis zwölf Wochen beginnen.“ Allerdings läge der zeitliche Engpass oft darin, dass erst einmal ausreichend verpackte Produkte vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden müssten, um mit der Prozessoptimierung zu beginnen. „Und das ist bei der Einführung eines neuen Produktes manchmal gar nicht so einfach.“
Einmal validierte Parameter geben den Rahmen vor
Ist der Prozess getestet und validiert, werden alle folgenden Sterilisationsaufträge mit den validierten Daten abgeglichen. „Wir erfassen Druck, Temperatur, Feuchte, Dauer und Wirkmittelkonzentration. Da wir so nachweisen können, dass der Prozess exakt mit den validierten Parametern erfolgt ist, brauchen wir keine mikrobiologische Freigabe mehr, wie das sonst bei der Sterilisation mit Ethylenoxid üblich ist.“ Auch das trage dazu bei, dass die Produkte schneller einsetzbar sind.
Neben Anfragen zu empfindlichen Wundauflagen oder Implantaten mit Medikamenten kämen auch Interessenten, die Herzkatheter sterilisieren möchten – und vermehrt komme das Thema Single Use bei flexiblen Optiken auf. Als weitere Perspektiven nennt die Vertriebsmitarbeiterin patientenindividuelle Produkte, bei denen es besonders um die schnelle Verfügbarkeit gehe. Dieser Bereich stecke zwar noch in den Kinderschuhen, aber eine schnelle Entwicklung sei absehbar – und ein erstes Projekt in dieser Richtung bereits bei DMB in Arbeit.
Die Kosten für das Sterivit-Verfahren liegen laut Hammen „in der Gesamtbetrachtung auf Augenhöhe“ mit den für die Volumensterilisation üblichen Werten. „Bei unserem Verfahren entfallen viele Lager- und Laborkosten – und für manche Produkte gibt es eben auch gar keine Alternative.“
Allerdings stößt auch das Sterivit-Verfahren an Grenzen: Das Behandeln von Lebensmitteln ist gesetzlich untersagt, und das Behandeln von Flüssigkeiten technisch nicht machbar. Alexandra Hammen fasst zusammen: „Alles andere haben wir noch immer hinbekommen.“
Details zum Verfahren
Das Sterivit-Verfahren erfolgt in eigens dafür gebauten Anlagen. Der Prozess beginnt mit deren Selbsttest. Sobald dieser erfolgreich abgeschlossen ist, startet der eigentliche Prozess mit der Konditionierung der Produkte hinsichtlich Temperatur und Feuchte. Diese findet in der Kammer unter Vakuum statt.
Für die Sterilisation wird ein Gemisch aus 6 % Ethylenoxid und 94 % CO2 verwendet. Die Kammer wird mit diesem Gemisch bis zu einem Überdruck von 2,7 bar abs. befüllt. Die Sterilisationsphase dauert 180 min.
Danach erfolgt der Gasauslass, wobei das giftige Ethylenoxid in einer katalytischen Einheit in ungefährliche Stoffe aufgespalten wird. In den folgenden 5 bis 6 h wechseln Phasen von Vakuum, Überdruck und Luftspülung einander ab, was der Anlagenhersteller DMB als „aktive Desorption“ bezeichnet.
Als Temperaturbereich für den Prozess gibt DMB 38 bis 55 °C an, so dass sich das Verfahren auch für temperaturempfindliche Produkte einsetzen lässt.
Das Unternehmen erfüllt die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 – womit, wie es heißt, die wesentlichen Anforderungen auch der EU-MDR erfüllt seien.
