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Ein Eingabesystem für ein Medizingerät ist etwas Besonderes: Um den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 zu entsprechen, sind beim Entwickeln und Integrieren von Human Machine Interfaces (HMIs) für diese Branche spezifisches Fachwissen sowie innovatives Design und Produktionsmethoden erforderlich. Dabei geht es um Komponenten wie Touchscreens, Displays und Controller, aber auch einzelne Prozessschritte. Um zu einer Komplettlösung zu kommen, müssen auch Schritte wie Glasbedruckung, Lamination und Optical Bonding, aber auch die Elektronik aufeinander abgestimmt sein.
Damit Medizinprodukte so konzipiert, hergestellt und getestet werden, dass sie im Fehlerfall oder gar bei einem Totalausfall keinen Schaden für den Anwender verursachen, wurde die DIN EN ISO 13485 zusammengestellt. Diese Norm beschreibt speziell Qualitätsmanagementsysteme für die Medizinprodukteindustrie.
Spezifische Verfahren und Dokumentationspflichten gelten auch für die in den Bedienelementen verwendeten Komponenten. Neben Sicherheitsanalysen sind zusätzliche Aspekte wie Isolations- und EMV-Anforderungen zu berücksichtigen. Die Auswahl der Materialien ist von Bedeutung, ebenso wie das Erstellen einer Liste kritischer Bauteile, die die Anwendung und die Einsatzmöglichkeiten des späteren Produkts berücksichtigt.
Die Schurter-Gruppe hat bereits Komponenten und Lösungen für Anwendungen mit diesen speziellen Anforderungen entwickelt. Damit lassen sich zum Beispiel eine sichere Stromzuführung, Eingabesysteme für das einfache Bedienen, aber auch anspruchsvolle Gesamtlösungen umsetzen.
Prozesssicherheit stellt Schurter bei der HMI-Fertigung nach den Vorgaben der DIN EN ISO 13485 sicher. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis zum Produktionsdatum wird so möglich. Das gewährleistet ein Höchstmaß an Sicherheit. Die Zertifizierung unterstützt die Hersteller aber auch in anderer Hinsicht: Diese müssen für ihre Medizinprodukte eine nachvollziehbare und vollständige Dokumentation vorhalten – was sowohl die FDA (Food and Drug Administration) für den US-amerikanischen Markt als auch die MDR (Medical Device Regulation) für den europäischen Markt vorgibt.
Primäre Anforderungen erfüllt, im Einsatz von OP bis Labor
Die von Schurter hergestellten Bauteile sind zertifiziert und erfüllen die primären Anforderungen an elektromedizinische Geräte wie
- die gesicherte Stromzuführung,
- die Vermeidung von gefährlichen Körperströmen,
- die Reduktion von magnetischen und elektrischen Störungen sowie
- den Schutz vor Explosionen oder Bränden.
Nicht jede Komponente passt jedoch zu jeder Anwendung gleich gut. Um Eingabesysteme für Medizinprodukte maßgeschneidert zu designen, ist eine breite Auswahl an Komponenten hilfreich, wie Schurter sie bietet. Dazu gehören Lösungen, die bereits im OP, aber auch in der Intensivmedizin im Einsatz sind. Gleiches gilt für die Diagnostik, den Labor- und Dentalbereich, ebenso wie für Anwendungen in der Physiotherapie und Orthopädie oder der Medical Home Care.
Um Sicherheit, Genauigkeit, einfache und präzise Handhabung, ein intuitives sowie ergonomisches Bedienen eines Gerätes zu erreichen, begleitet der Anbieter die Medizingerätehersteller von der Idee bis zur fertigen Lösung.
www.schurter.com/de/eingabesysteme
