Prüftechnik für sichere nadelbasierte Injektionssysteme

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Nadelbasierte Injektionssysteme werden zunehmend zu Hause eingesetzt, denn der Trend zur Selbstverabreichung von Medikamenten ist ungebrochen. Für diese Formen der Anwendung müssen die Produkte sicher und gleichzeitig einfach zu handhaben sein. Um sicherzustellen, dass die Injektionsprodukte den Gebrauchs- und Hygieneanforderungen entsprechen, müssen sie normgerecht geprüft werden.

Barbara Schleper
Fachjournalistin in Lorsch

Autoinjektoren erleichtern es medizinisch ungeübten Personen, flüssige Medikamente sicher und schnell zu verabreichen. Beispiele hierfür sind Adrenalininjektoren, die im Falle eines anaphylaktischen Schocks Leben retten können, oder Injektoren für Soldaten im Kampfeinsatz, gefüllt mit Morphin oder Atropin.

Aber auch durch den zunehmenden Gebrauch von Biopharmazeutika kommen Autoinjektoren vermehrt zum Einsatz. Deren Wirkstoffe lassen sich nicht in Tablettenform verabreichen, da sie ansonsten im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut und nicht in die Blutbahn gelangen würden. Auch hier ist die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments entscheidend für den möglichen Therapieerfolg. Um das zu gewährleisten, setzten Pharmahersteller zunehmend auf einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung der Autoinjektoren. Der Patient muss nur die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion per Knopfdruck starten.

Zur Sicherheit der Patienten müssen alle relevanten Funktionen geprüft werden. Maßgeblich hierfür ist die ISO 11608-5, welche die Anforderungen und Verfahren zur Prüfung der automatisierten Funktionen von kanülenbasierten Injektionssystemen zur medizinischen Verwendung beschreibt.

Hochauflösendes optisches Messsystem mit einer Kamera

Mit der neusten Version des multifunktionalen Prüfsystems der Zwick Roell GmbH & Co. KG, Ulm, lassen sich umfangreiche Prüfungen normgerecht durchführen. Die Prüfsoftware Testxpert ermöglicht mit der Option „Nachvollziehbarkeit“ die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen und gewährleistet so gemäß FDA CFR Part 11 nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse. Zu den Prüfungen gehört die Bestimmung des Kraftaufwands zum Entfernen der Sicherheitskappe vor der Injektion. Hierbei kann das System sowohl nach unten als auch nach oben anziehbare Injektorkappen der aktuell bekannten Autoinjektoren – mit und ohne Auslöseknopf – prüfen.

Die Universal-Kappengreifer ziehen Injektorkappen unterschiedlichster Designs zuverlässig ab. Überdies testet das System die Aktivierungskraft- und den Aktivierungsweg beim Auslösen. Im Vergleich zur älteren Version des Prüfsystems verfügt die erweiterte Version über ein hochauflösendes optisches Messsystem, das die Injektionstiefe und die Injektionsdauer mit einer hohen Genauigkeit und Auflösung misst und anschließend dokumentiert. Dabei erfolgt die optische Vermessung der Injektionsergebnisse und die Videoaufzeichnung des Injektionsvorgangs mit einem einzigen Kamerasystem über die integrierte Prüfsoftware TestXpert.

Zudem bietet das erneuerte System weitere Vorteile, wie den durch das Poka-Yoke-Verfahren unterstützten sicheren Einbau injektorspezifischer Wechselteile. Das Verfahren ist ein mehrteiliges Sicherheitskonzept: Wechselteile bekommen eine eindeutige Kodierung, die ein 2D-Scanner vor dem Austausch überprüft. Erst wenn dieser das korrekte Wechselteil bestätigt, kann der Prüfablauf gestartet werden.

Die Funktionstüchtigkeit der Prüfmaschine selbst gewährleisten automatisierte Daily Checks. Diese testen täglich vor Prüfbeginn oder auch bei einem Produktwechsel, ob die Sensoren wie Kraftaufnehmer, Lasersensoren, Mikrofon, Waage und optisches Vermessungssystem einwandfrei funktionieren. Für eine vollautomatische Probenzuführung lässt sich das System komfortabel um ein modulares flexibles Robotersystem erweitern.

Geprüfte Sicherheit für Spritze, Autoinjektor und Wearable

Wer neben Autoinjektoren auch Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutz prüfen muss, kann auf eine Kombinationsprüfmaschine für den flexiblen Einsatz auf einer kleinen Prüffläche zurückgreifen. Diese Prüfmaschine von Zwick Roell bietet einen hohen Grad an Flexibilität, da sie sich werkzeuglos erweitern und somit für neue Prüfaufgaben verwenden lässt. Mit ihr lassen sich beispielsweise Losbrechkraft, Gleitkraft und Injektionsvolumen prüfen.

Autoinjektoren haben viele Vorteile. Der durch den Patienten an der Injektionsstelle ausgelöste Autoinjektor ist jedoch nur eine Form des Injektionssystems. Diese Variante kommt in bestimmten Fällen an ihre Grenzen: Sobald größere Medikamentenvolumina verabreicht werden oder die Injektion länger dauert – beispielsweise aufgrund hochviskoser Medikamente –, können einige Patienten mitunter nur schwer den tragbaren Injektor sicher in der Hand fixieren.

Abhilfe schaffen Injektionssysteme, die am Körper des Patienten fixiert sind, sogenannte on-body delivery systems (OBDS). Mit ihnen lassen sich Medikamentenvolumina von 2 ml bis 20 ml injizieren und gleichzeitig mögliche Risiken minimieren, wie sie etwa bei der Verabreichung von Arzneimitteln durch die herkömmlichen nadelbasierten Injektionssysteme (NIS) auftreten können. Im Rahmen einer Therapie, die eine tägliche Selbstbehandlung vorsieht, bringt der behandelnde Arzt oder der Patient selbst das körpergetragene Injektionssystem – auch „medizinische Wearables“ genannt – über Klebeflächen direkt auf der Haut an und fixiert es so sicher. Die Injektion des Medikaments erfolgt über Nadeln oder weiche Kanülen.

Selbstverständlich müssen auch diese Wearables in Hinblick auf ihre Funktionsfähigkeit und Sicherheit geprüft werden. Die hierfür notwendigen Prüfungen beschreibt die neue ISO 11608-6 (Prüfung körpergetragener Autoinjektoren (on-body delivery system OBDS) zur Abgabe größerer Medikamentenvolumina). Zwick Roell bietet Lösungen, um die Prüfungen an körpergetragenen Autoinjektoren anforderungsspezifisch durchzuführen. Dazu gehören Prüfungen der Auslösekraft, Injektionszeit, Injektionsvolumen sowie Nadel-und Kanülenlängen, aber auch die Prüfung optischer und akustischer Signale. Zudem erfassen alle Prüfmaschinen normgerecht die Klebkräfte der adhäsiven Klebeflächen.

Software sorgt für größere Übersichtlichkeit bei Audits

Die Prüfsoftware Testxpert optimiert Arbeitsabläufe und sorgt für eine lückenlose Dokumentation. Sie deckt alle Anforderungen ab, die für die Prüfung von Injektionssystemen relevant sind. Die Software gewährleistet die Datenintegrität und bietet eine umfangreiche Benutzerverwaltung mit unterschiedlichen Berechtigungsstufen. Der Zugriff über LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) ist möglich. Audit Trails, auch für Testparameter, sorgen durch integrierte Filter für eine größere Übersichtlichkeit, speziell bei Audits. So können beispielsweise Veränderungen der Testgeschwindigkeit protokolliert werden. Weitere Qualifizierungsservices sind die DQ-, IQ- und OQ-Dokumentation, die für ein Autoinjektor-Prüfsystem etwa 300 Seiten umfasst und Vor-Ort-Dienste zur Durchführung der Tests.

Weitere Informationen

Prüfsysteme von Zwick Roell zeichnen sich durch einen hohen Grad an Modularität aus, bieten viele Möglichkeiten zur Teil- und Vollautomatisierung, sind konform zu allen geforderten Normen und entsprechen relevanten FDA-Anforderungen.

www.zwickroell.com