Der Markteintritt gerade von komplexen Medizinprodukten wie Inhalatoren oder Injektoren verzögert sich oft durch unzureichend formulierte Vorgaben. Medizintechnische Produkte werden auf exakte Anforderungen hin konzipiert. Diese müssen so präzise sein, dass die Funktionalitätsanforderungen und Nutzerbedürfnisse klar definiert sind. Werden sie nachträglich verändert, hat das automatisch Auswirkungen auf den Entwicklungsaufwand und die Markteinführung.
Wenn technische Anforderungen zu lose definiert sind, macht dies eine Verifizierung schwierig. Wird dieser Fallstrick nicht früh genug erkannt, besteht sogar die Gefahr, dass das hergestellte Medizinprodukt die finale Validierung nicht besteht. Verständlicherweise möchten die technisch Verantwortlichen ein Produkt herstellen, das die bestmögliche Leistung erzielt und tendieren dazu, die Anforderungen bis an die Grenzen des Machbaren zu treiben. Doch Patientinnen und Patienten benötigen nicht zwingend Höchstleistung, sondern ein einfach bedienbares Produkt.
Fokus auf Qualität und Systemintegration legen
Medizinprodukte sind hoch komplex und stark reguliert. Sie müssen nach einem bestimmten Verfahren entwickelt werden und benötigen mehrere Disziplinen für die Umsetzung. Die frühzeitige Einbindung eines Qualitätsteams sorgt dafür, dass die Prozesse und Disziplinen von Beginn an eingehalten werden. Ist dies nicht der Fall, treten Probleme schlimmstenfalls erst zutage, wenn der endgültige Prototyp bereits zusammengebaut ist und alle Systeme oder Funktionen in einem Gerät kombiniert wurden.
Häufig gehen Produktenwicklungspläne vom „Best Case“ aus. Doch selbst wenn ein Plan die durchschnittliche Entwicklungszeit abbildet, besteht noch immer eine 50-prozentige Chance für Verzögerungen; viele Planabweichungen summieren sich. Während die verspätete Lieferung einer Komponente den Zeitplan um eine Woche nach hinten verschiebt, kann ein Testfehler eine völlig neue Designintegration erforderlich machen. Je später solche Planungsprobleme erkannt werden, desto problematischer und zeitaufwändiger sind sie.
Sieben Schritte für fristgerechte Medizinprodukt-Entwicklung
Wahrscheinlich sind einer oder mehrere der aufgeführten Gründe vielen Unternehmen bekannt. Ein Sieben-Punkte-Plan hilft dabei, die wichtigsten Hürden von Beginn an aus dem Weg zu räumen.
- Vorgaben auf Nutzerbedürfnisse abstimmen:
Bei neuen Produkten sollten im Vorfeld bereits Zeit und Arbeit in ein besseres Verständnis der Anforderungen von Patienten gesteckt werden. Bei Neuauflagen bestehender Medizinprodukte kann deren Feedback hinzugezogen werden. Gleichzeitig sollten die Anforderungen auf Eignung, Nachhaltigkeit und Vollständigkeit überprüft werden. - Technische Anforderungen präzisieren:
Wenn sich die Nutzer- und technischen Anforderungen zu allgemein anhören, müssen sie genau präzisiert werden. Handelt es sich bei dem Produkt beispielsweise um eine Klemme für den Blutfluss, sollten die technischen Anforderungen spezifische numerische Kraftangaben enthalten. Verifizierungsprotokolle, die genau festlegen, dass jede Anforderung messbar und testbar ist, sind eine gute Methode. - „Muss“- und „Kann“-Anforderungen:
Bei einer gut definierten Produktentwicklung wird streng zwischen beiden Anforderungen unterschieden. Anwenderstudien sollten die erforderliche Mindestleistung ermitteln, die als Grundlage für „Muss“-Anforderungen dient. Eher unspezifische Antworten werden als „Kann“-Anforderung festgehalten, aber nicht zwingend in den Anforderungskatalog mit aufgenommen. - Zeit für Qualität einplanen:
Eine frühzeitige Einbeziehung des Qualitätsteams in die Projektplanung für das Medizinprodukt ist sehr empfehlenswert. Sind die Erwartungen des Teams erfüllt und hatte es genügend Zeit für die Überprüfung vor der finalen Freigabe, sollte das Projekt deutlich zügiger und fehlerfreier vonstattengehen. - Systemintegration:
Bei der frühzeitigen Einbindung aller relevanten Disziplinen sind Schnittstellenspezifikationen hilfreich, damit jeder Bereich die Anforderungen und Wechselwirkungen mit den anderen Bereichen versteht. Stufenweise Integrationstests können die Systemfunktionalität gewährleisten. - Realistisch planen:
Bei der Planung ist der Input der verschiedenen Teammitglieder sehr wertvoll. Manchmal kann auch die pessimistischste Schätzung die genaueste sein. Springboard setzt hier auf die Pre-Mortem-Methode. Im Gegensatz zur Retrospektive findet sie bereits am Anfang des Projektes statt. Ziel ist es, mögliche Ursachen für die Verzögerung oder das Scheitern von Vorhaben zu identifizieren. - Regelmäßige Überprüfungen:
Regelmäßige Kontrollen im Team fördern ein konstruktives Feedback. Daher empfiehlt es sich, ein unabhängiges Kontroll-Team einzurichten. Somit sollte einem effizienten Projektablauf und einer schnellen Markteinführung des Medizinprodukts nichts mehr im Wege stehen.
