Seit der Covid-19-Pandemie verlagern Gesundheitsorganisationen Patienten zunehmend in die häusliche Pflege, um den Druck auf traditionelle Gesundheitseinrichtungen zu verringern. Für Hersteller von Medizinprodukten hat sich dies jedoch als ein zweischneidiges Schwert erwiesen. Einerseits kam es zum Marktboom für bestimmte medizinische Heimgeräte, andererseits aber auch zu umfassenderen Kontrollen dieser Geräte sowie strengeren Sicherheitsstandards.
Um die Sicherheit ohne sperrige und teure Technologien zu gewährleisten, bedarf es der Entwicklung von Geräten als Teil eines neuen Systemansatzes bei der Heizungsentwicklung, wie beispielsweise beim Ultramic-Heizer für die Hochfluss-Sauerstofftherapie. Die ursprüngliche Herausforderung für die Original Equipment Manufacturer hier bestand darin, Wärme bereitzustellen, um die Atemgase zu erwärmen und zu befeuchten, damit die hohen Durchflussraten über die Nasenkanüle im Vergleich zu einer CPAP-Maske möglich sind. Da die komprimierten Gase in der Regel kalt und trocken sind, werden die hohen Durchflussraten von Patienten, insbesondere von Säuglingen, nicht gut vertragen. Es kann zu Reizerscheinungen kommen, was häufig zu einer Ablehnung seitens des Patienten führt. Eine Therapie mit hohen Flussraten über die Nasenkanüle führt somit zu besseren Ergebnissen bei den Patienten.
Dies ist jedoch eine Herausforderung für das thermische System: Um das Gerät klein zu halten, können keine herkömmlichen, sperrigen Trenntransformatoren oder Heizelemente verwendet werden. Stattdessen wird eine Heizlösung benötigt, die Wärme in einem kleinen Gehäuse liefert und gleichzeitig den Leckstrom bei Spannungen von 120 V bis 240 V minimieren kann.
Thermische Lösung – spart Platz, bietet Sicherheit
Der Ultramic-Heizer kann die erforderliche Leistung in einem schnell reagierenden, kleinen Gehäuse bereitstellen und gleichzeitig aufgrund des dichten Aluminiumnitrid-Heizkörpers den für die Sicherheit erforderlichen geringen Leckstrom ermöglichen. Darüber hinaus verfügt das Heizelement über ein internes Thermoelement des Typs K. Dieses erfasst einen regelwidrigen Zustand, wie beispielsweise eine fehlende Wasserzufuhr, sehr schnell, so dass ein thermisches Durchgehen verhindert werden kann. Insbesondere in Hämodialyse- und Atemwegsgeräten für den Gebrauch zu Hause kommen somit neue Generationen thermischer Lösungen zum Einsatz, um die Sicherheit zu gewährleisten und Raum zu sparen.
Obwohl die Einhaltung von Sicherheitsstandards manchmal auch mit herkömmlicher Technologie möglich ist, erhöht diese Technologie sowohl die Baugröße als auch die Kosten der medizinischen Geräte. Die Norm IEC 60601–1–11 für medizinische Elektrogeräte verpflichtet Hersteller von medizinischen Heimgeräten, die Produktsicherheitsrisiken zu identifizieren, die mit der Verwendung ihrer Geräte in einer unkontrollierten Umgebung durch nicht geschulte Benutzer verbunden sind. Verständlicherweise wollen Gerätehersteller Geräte produzieren, die kleiner, billiger und benutzerfreundlicher sind, jedoch stehen diese Ziele oft im Widerspruch zu Maßnahmen zur Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen. Deshalb können Ultramic-Heizer durchaus die Lösung sein, denn hier können Innovationen bei thermischen Lösungen wie Heizelementen, Sensoren, Temperaturreglern, Leistungsreglern und deren unterstützender Software einen Unterschied machen.
Anforderungen der Heizung auf Systemebene berücksichtigen
Es reicht zum Beispiel nicht aus, eine mit 95 µA Leckstrom arbeitende Heizung zu entwickeln, nur damit sie in ein Gerät integriert werden kann, das gemäß Vorgabe mit weniger als 100 µA arbeiten muss. Eine derartige Heizung würde zwar die Vorgaben erfüllen, aber auch den Großteil des verfügbaren Leckagebudgets in Anspruch nehmen. Wie am Ultramic-Heizer zu sehen ist: Bei der Auslegung der Heizung des gesamten thermischen Systems müssen diese schwierigen Anforderungen auf der Systemebene berücksichtigt werden.
Viele medizinische Geräte benötigen Heizungen zum Erwärmen von Gasen oder Flüssigkeiten mit einem entsprechenden Leistungsbedarf, wodurch sich die Möglichkeit eines Leckstroms und damit das Risiko eines Stromschlags erhöht. Genau aus diesem Grund existieren strengere Standards für die zur häuslichen Pflege eingesetzten medizinischen Geräte, die sich mit ausgereifter Heiztechnologie besser erfüllen lassen.
Im Gegensatz zu medizinischen Geräten in einer klinischen Umgebung können medizinische Heimgeräte nämlich nicht mit der Annahme konzipiert werden, dass ein geschulter Bediener vor Ort sein wird, der getestete Anschlüsse und Geräte nach einem festgelegten Verfahren verwenden kann. Folglich müssen Sicherheitsvorkehrungen in das Gerätedesign selbst integriert werden, die auch für neuere Nutzer verständlich sind.
Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Patientensicherheit besteht darin, einen Trenntransformator zu integrieren, um die dem Gerät zugeführte Spannung zu senken, ähnlich dem „Klotz“, der zum Absenken der Spannung für ein Smartphone-Ladegerät verwendet wird. Trenntransformatoren sind jedoch bekanntermaßen groß, sperrig und teuer, was dem Ziel der Miniaturisierung medizinischer Heimgeräte entgegensteht.
Kleinere Heimgeräte –
komfortabler für Patienten
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass medizinische Heimgeräte heute höhere Sicherheitsstandards erfüllen und gleichzeitig klein, benutzerfreundlich und leicht sind. Zum Erreichen dieser Ziele muss die Konzipierung der Komponenten jedoch einem Systemansatz folgen. Dies erfordert den Einsatz von thermischen Komponenten, die zur Optimierung der Geräte kleiner und leichter werden und welche eine höhere thermische Leistung bieten, um die Nutzung durch den Patienten einfacher und komfortabler zu gestalten.
