Seit 26. Mai 2021 gilt die neue Medical Device Regulation. Sie regelt, wie Medizinprodukte in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen. Nach einem Jahr Praxis zeigt sich jedoch: Vor allem für die Hersteller ist die Verordnung viel zu kompliziert. In der Folge warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten. Der VDE hat daher das Positionspapier „Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen“ vorgestellt, das konkret die Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR benennt und Empfehlungen gibt, wo sie nachgebessert werden sollte.
Medical Device Regulation: Handlungsempfehlungen für EU-Kommission
Insgesamt leiten die VDE-Experten zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission, aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber im Bereich der Medizintechnologien ab. So zeigt sich, dass die Anforderungen, die Medizinprodukte nach der neuen MDR erfüllen müssen, deutlich gestiegen sind. Der Dokumentationsaufwand habe so stark zugenommen, dass die Unternehmen zusätzliches Personal in erheblichem Umfang einstellen müssen, heißt es.
Zertifizierung neu denken
Ein großes Problem ist auch der Zertifizierungsprozess. Dafür zuständig sind die so genannten Benannten Stellen, die nach MDR notifiziert sein müssen, also staatlich benannte privatwirtschaftliche Prüforganisationen. Die MDR hat die Anforderungen hier ebenfalls erhöht, zudem nimmt die Notifizierung mehr Zeit in Anspruch. Dies hat dazu geführt, dass die Zahl der Benannten Stellen bislang geringer ist als die Zahl Benannter Stellen, die nach den (alten) Medizinprodukterichtlinien notifiziert waren. Dr. Cord Schlötelburg, Leiter VDE Health, machte darauf aufmerksam, dass viele Hersteller es derzeit schwer hätten, eine Benannte Stelle mit freien Kapazitäten zu finden: „Hier wäre es sinnvoll, eine EU-Servicestelle für freie Kapazitäten einzuführen. Zudem droht eine „Bugwelle“ an Rezertifizierungen von Bestandsprodukten zum Ende der MDR-Übergangsfrist am 26. Mai 2024, die zu einem weiteren Kapazitätsengpass führen wird. Der VDE empfiehlt hier, Rolling Reviews durchzuführen, also eine schrittweise Zertifizierung. Zudem sollte konsequent von Fern-Audits Gebrauch gemacht werden können.“
Hohe Dokumentationsanforderungen – nicht nur für Bestandsprodukte
Darüber hinaus sollte seitens der EU-Kommission ein realistischer Umgang mit den Dokumentationsanforderungen gefunden werden, vor allem bei der klinischen Bewertung von Bestandsprodukten, deren Bescheinigung durch die Benannte Stelle noch bis maximal 26. Mai 2024 gültig ist. Hier wäre eine Verlängerung der Übergangsfrist denkbar in Bezug auf die Lieferung klinischer Daten im Rahmen des Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF). Eine MDR-konforme Bescheinigung einer Benannten Stelle könnte dann vorbehaltlich dieses noch zu erbringenden Nachweises als Teil eines Rolling Review ausgestellt werden.
Eudamed-Datenbank immer noch nicht einsatzbereit
Für Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, Leiter des Instituts für Biomedizinische Technik und Informatik an der Technischen Universität Ilmenau sowie Vorsitzender der VDE DGBMT, ist außerdem nicht nachvollziehbar, warum die Europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed bislang nicht voll einsatzbereit ist, der nach der neuen Medical Device Regulation eine wesentliche Rolle zukommt. Eudamed soll als Informationsbasis zu in Verkehr gebrachten Medizinprodukten und als Grundlage für umfangreiche Registrierungspflichten dienen. Hier habe die EU bisher nicht geliefert: Von sechs Datenbankmodulen sind derzeit nur drei (teilweise) verfügbar. Zudem ist die technische Ausgestaltung von Eudamed nicht zeitgemäß und nur bedingt nutzerfreundlich. Der VDE fordert daher schnellstmöglich, die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Medizinproduktedatenbank herzustellen.
KI-basierte Medizinprodukte benachteiligt
Weiterhin fühlen sich Hersteller KI-basierter Medizinprodukte im Hintertreffen, da auf sie in der EU aller Voraussicht nach weitere Gesetze zukommen werden (Gesetzentwürfe Artificial Intelligence Act, AIA, und Artificial Intelligence Liability Act, AILA) und sie daher nicht nur mit mehr sondern auch mit „Doppelanforderungen“ konfrontiert werden. Hier wäre abzuwägen, ob Medizinprodukte nicht von zusätzlichen Gesetzen in dem Bereich ausgenommen werden könnten.
„Wenn die EU-Kommission nicht zügig handelt, drohen viele Medizintechnologien „Made in Europe“ nicht mehr auf den Markt zu kommen – mit fatalen Nebenwirkungen für die Patientinnen und Patienten,“ befürchtet Haueisen. Daher empfiehlt der VDE auch eine umfassende Bewertung, welche Auswirkungen die MDR tatsächlich auf die Patientenversorgung hat. Regulierung ist wichtig, sie darf aber nicht verhindern, dass Patienten von neuen Medizinprodukten profitieren.
Zum Positionspapier: www.vde.com
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