Irland ist auf dem Markt für Medizinprodukte schon lange kein Unbekannter mehr: Vier von fünf der weltweit eingesetzten Stents werden auf der grünen Insel hergestellt. Darüber hinaus wird in Irland ein Drittel der weltweit eingesetzten Kontaktlinsen produziert. Mehr als 30 Millionen Menschen mit Diabetes verwenden injizierbare Produkte aus Irland.
Seinen Erfolg hat das Land der Ansiedlung internationaler Medizintechnik unternehmen verdanken. Bereits jetzt sind neun der zehn Weltmarktführer im Bereich Medizintechnik in Irland ansässig, wie beispielsweise Boston Scientific, Medtronic, Johnson & Johnson und Stryker. Das Land ist heute als zweitgrößter Exporteur von Medizinprodukten und viertgrößte Exporteur medizinischer Geräte und Komponenten in Europa bekannt.
Zollfreier Handel und freier Fluss von Kapital und Arbeitskräften möglich
Mit diesen Zahlen beeindruckt das Land im Atlantik mit seinen rund 4,2 Millionen Einwohnern auf einer Fläche von etwas über 70 000 km2, das durch eine innerirische Grenze von Nordirland – und damit von Großbritannien getrennt ist – und zur EU gehört. Das gewährleistet einen zollfreien Handel sowie den freien Fluss von Kapital und Arbeitskräften. Exporte oder die Einrichtung einer Niederlassung in Irland sind frei möglich. Irland hat sich seinen Platz im Weltmarkt für Medizintechnik gesichert.
Dabei sind die Iren keine Neulinge: Vom modernen Stethoskop mit seinen zwei Ohrstücken über die Hohlnadel zum Verabreichen von Medikamenten bis zum tragbaren Defibrillator – in der langen Geschichte irischer Wissenschaftler und Ärzte wurden medizinische Geräte entwickelt, ohne die die heutige klinische Versorgung undenkbar wäre. So kommt aktuell die die Hälfte der weltweit in Akutkrankenhäusern eingesetzten Beatmungsgeräte und Beatmungstechnik aus Irland.
Irland will die Gesundheitsversorgung im Land verbessern
Dazu gehören beispielsweise die Produkte für die Intensiv- bis hin zur Notfallversorgung des Herstellers Aerogen. Das Unternehmen mit Sitz in Galway gehört zu den Weltmarktführern im Bereich Medikamentenapplikation in Aerosolform und erreicht über zehn Millionen Patienten in mehr als 75 Ländern. Die entwickelte Vibrationsmembrantechnologie wird von führenden Beatmungsgeräteherstellern wie Dräger, GE Healthcare, Hamilton Medical und Philips eingesetzt.
Die Marktattraktivität Irlands für deutsche Unternehmen spiegelt sich laut Branchenverband Spectaris in der Expertise der Hersteller vor Ort sowie in der steigenden Nachfrage nach besseren Gesundheitsdienstleistungen wider. Um diese Nachfrage zu bedienen, hält die irische Regierung einen Entwicklungsplan bereit, der unter anderem strategische Investitionen in Höhe von 10,9 Mrd. Euro bis zum Jahr 2027 vorsieht.
Bau neuer Kliniken erhöht den Bedarf an Medizintechnik
Die Qualität der Gesundheitsvorsorge und der zugehörigen Einrichtungen ist in Irland im Allgemeinen gut, auch wenn Krankenhäuser oder Arztpraxen in ländlichen Gegenden oft schlecht zu erreichen sind. Aktuell verteilen sich rund 11000 stationäre Betten auf 48 öffentliche Krankenhäuser. Private Anbieter betreiben fast ein Drittel der Akutkrankenhäuser in Irland mit 1796 stationären Betten.
Weitere Investitionen in das Gesundheitssystem sind geplant: Aktuell entsteht beispielsweise eine neue Kinderklinik in Dublin, die 2023 eröffnen soll. Insgesamt wird das Projekt etwa 1,4 Mrd. Euro kosten. Zudem wird eine neue Entbindungsklinik für 295 Mio. Euro in der Hauptstadt gebaut.
Deutschland ist aktuell auf Platz drei der Zulieferer von Medizintechnik, nach den USA und dem Vereinigten Königreich. Wichtige Einfuhrgüter aus Deutschland sind Produkte aus der Orthopädietechnik, Prothesen sowie Spritzen und Katheter. Außerdem ist Irland ein wichtiger Standort für Medizintechnikunternehmen mit entsprechendem Bedarf an Zulieferprodukten. Sie sichern ebenfalls Arbeitsplätze und das weitere Wachstum des Medizintechnik-Marktes auf der Insel.
Nordirland und der Brexit
Nordirland mit seinen knapp 1,9 Millionen Einwohnern gehört zum Vereinigten Königreich, ist aber nicht Teil Großbritanniens. Mit dem Brexit wird es künftig kompliziert für Produkte, die in Nordirland vermarktet werden sollen. Für diese greift nicht das britische Recht, sondern EU-Recht. Was das heißt, hat das Johner Institut zusammengefasst:
In Nordirland gelten seit dem 26. Mai 2021 die MDR und ab dem 26. Mai 2022 die IVDR. Damit bleibt nach jetzigem Stand in Nordirland auch nach dem 30. Juni 2023 die Pflicht zur CE-Kennzeichnung bestehen. Allerdings bedarf es trotzdem einer UK Responsible Person, die unter anderem für die Registrierung der Produkte in der MHRA-Datenbank verantwortlich ist.
Eine Ausnahme von der Pflicht zu einer UK-Verantwortlichen Person gilt bei Klasse-I-Produkten, bei Sonderanfertigungen und sonstigen IVDs, die bereits in der EU registriert wurden.
Eine weitere Sonderregelung betrifft die Kennzeichnung: Falls ein UK Approved Body in die Konformitätsbewertung einbezogen wird, dann bedarf es neben der CE-Kennzeichnung auch der UKNI-Kennzeichnung (neue Konformitätskennzeichnung für bestimmte Produkte, die in Nordirland auf den Markt gebracht werden). Die Kombination beider Kennzeichnungen ist allerdings nur für den nordirischen Markt bestimmt und in diesem Fall verpflichtend. Innerhalb der EU darf allein die CE-Kennzeichnung genutzt werden. Eine zusätzliche Anbringung der UKNI-Kennzeichnung bei Inverkehrbringung beispielsweise in Deutschland ist laut Johner Institut unzulässig.
