Mit einem guten Produkt allein ist es nicht getan. Um in Russland Medizintechnik verkaufen zu können, braucht man auch Geld und Geduld. Und einen erfahrenen Partner, der einem über die bürokratischen Hürden hilft.
„Russland ist ein stark reguliertes Land“, sagt Thomas Mencke. Als GOST Certification Account Manager beim Prüfdienstleister SGS Germany GmbH in Hamburg kennt er sich aus mit russischer Bürokratie. Das sei eine Menge Fleißarbeit, aber kein Hexenwerk. Was in Deutschland zugelassen wird, werde auch in Russland zugelassen.
Größte bürokratische Hürde ist die Registrierung. Medizintechnische Produkte müssen bei der Gesundheitsbehörde „Roszdravnadzor“ in ein staatliches Register eingetragen werden. Erst dann können sie deklariert oder zertifiziert werden. Ein teures und langwieriges Verfahren, sagt Mencke. Man müsse dafür mehrere Monate einplanen, die Kosten seien von Produkt zu Produkt unterschiedlich: „Man sollte jedoch 10 000 Euro für die Registrierung veranschlagen.“
Mit dem Sichten der auf Russisch eingereichten Dokumente ist es nicht getan. In der Regel muss ausländische Medizintechnik in Russland erneut klinisch und toxikologisch erprobt und auf die technische Sicherheit hin überprüft werden. Über die jeweiligen Prüfstellen entscheidet die Behörde.
Das Verfahren sei nicht transparent genug, stellt Marina Koggelmann vom DIN GOST TÜV Berlin-Brandenburg fest. Man hänge letztlich von Entscheidungen von Ministerialbeamten ab. Damit die Sache vorankommt, muss sich jemand vor Ort um alles kümmern. Dienstleistungsunternehmen und Prüfinstitute wie Eurocat, SGS Germany oder der DIN GOST TÜV Berlin-Brandenburg begleiten Firmen, die in Russland keine entsprechende Infrastruktur besitzen, ans Ziel.
Ist ein Produkt registriert, geht es in der Regel zügig voran. Der Prozess zur Konformitätserklärung, die seit 2011 in den meisten Fällen die alte GOST-R-Zertifizierung ersetzt, ist vergleichsweise einfach. „95 % der Medizinprodukte unterliegen jetzt der Deklarierung, darauf wird bei der Zollkontrolle streng geachtet“, sagt Koggelmann. Deklarieren darf nur eine russische juristische Person, etwa der Generalbevollmächtigte einer in Russland gegründeten OOO (GmbH) oder der Distributor. Künftig soll sich auch der Hersteller registrieren lassen können. Anders als die Registrierung, die unbegrenzt gilt, muss die Deklaration wie auch eine Zertifizierung regelmäßig erneuert werden.
Zusätzlich können Medizinprodukt zertifiziert werden. Das wollten viele Firmen, denn das Misstrauen russischer Kunden gegenüber der nicht vom Hersteller unterschriebenen Deklaration sei groß, erklärt Marina Koggelmann. Sie war seitens der EU Mitglied einer Projektgruppe, die den Entwurf für ein Technisches Reglement für die Zollunion zwischen Russland, Weißrussland und Kasachstan erarbeiten sollte. „Dieser Entwurf ist wirklich zu 98 % die europäische Medizinproduktrichtlinie“, sagt sie. Die Aktivitäten wurden gestoppt, jeder Mitgliedsstaat muss nun eigene Gesetze für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verabschieden. Der erste russische Entwurf zeige, dass die alte Vorgehensweise legalisiert werde, bedauert Koggelmann: „Die unüberschaubare behördliche Registrierung hat Priorität.“
- Bettina Gonser Freie Journalistin in Stuttgart
- Weitere Informationen Zum Dienstleister für klinische Auftragsforschung (CRO) und Qualitätskontrollen: www.de.sgs.com Zur Gesellschaft für Zertifizierung in Europa: www.din-gost.de Zum Prüfinstitut Eurocat: www.eurocat.de Zur russischen Gesundheitsbehörde: www.roszdravnadzor.ru
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