Frau Seidenfaden, wie interessant ist der Markt Saudi-Arabien für die deutschsprachigen Medizinprodukte-Hersteller?
Saudi-Arabien hat über 34 Millionen Einwohner, und es gibt enorme Investitionen in den Gesundheitssektor und Bestrebungen, die medizinische Gesundheitsversorgung zu verbessern. Im Rahmen des Projekts Vision 2030 will das Land in den kommenden Jahren seine Ausgaben für die Gesundheit deutlich steigern. Die deutschen Unternehmen haben diesen Markt erkannt – nach einer aktuellen internen Umfrage unter unseren Kunden gewinnt er bei rund 82 % der Befragten weiter an Bedeutung. Und wir haben bereits Zulassungen begleitet.
Was ist das Projekt „Vision 2030“ und welche Auswirkungen hat es auf das saudi-arabische Gesundheitssystem?
Vision 2030 nennt sich das Maßnahmenpaket, mit dem bis zum Jahr 2030 die Abhängigkeit vom Öl verringert und die saudi-arabische Wirtschaft zukunftsfähig gemacht werden soll. Dabei soll auch das Gesundheitswesen transformiert werden: Das heißt, der Zugang zu besseren Gesundheitsdiensten soll erleichtert und die medizinische Versorgung und Prävention ausgebaut werden. Außerdem soll der regulatorische Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten verbessert werden.
Was heißt das konkret?
In einem Dokument der Regierung wurde bemängelt, dass der regulatorische Rahmen für die Zulassung zu ineffizient wäre, die Zulassung zu lange dauere und die Rollenverteilung unklar sei. Dies soll mit der Vision 2030 verbessert werden. Wir sehen das jetzt schon daran, dass von der zuständigen Behörde SFDA, der Saudi Food and Drug Administration, verstärkt Dokumente nachgefragt werden, die ursprünglich nicht gefordert waren. Aber es ist kein undurchsichtiger Prozess; er befindet sich gerade einfach in einer Umwandlung.
Wie gelingt der Markteintritt im Königreich?
Hersteller dürfen ihre Medizinprodukte in Saudi-Arabien nur auf den Markt bringen, wenn sie bei der SFDA gemeldet sind und die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die Behörde verantwortet die Zulassung und die Überwachung der Medizinprodukte. Damit die Zulassung erfolgen kann, benötigen Hersteller ohne Sitz in Saudi-Arabien einen Bevollmächtigten im Land, einen so genannten Authorized Representative, kurz AR, der bei der SFDA registriert ist. Nur er darf Medizinprodukte zur Zulassung einreichen und mit der SFDA kommunizieren. Und er ist auch dafür verantwortlich, dass das Produkt alle Anforderungen der SFDA einhält und mit der entsprechenden Kennzeichnung versehen ist. Die Aufgaben des AR können der Importeur, der Distributor oder eine unabhängige Stelle übernehmen. Außerdem müssen Medizinprodukte-Hersteller für die Zulassung ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485:2016 nachweisen können.
Welche regulatorischen Vorgaben müssen Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten beachten?
Die wichtigsten Anforderungen werden in der Medical Device Interim Regulation zusammengefasst. Das Basisdokument listet die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte, deren Zulassung sowie die Marktüberwachung. Ebenfalls kennen sollten die Hersteller die MDS-G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization, die neben verschiedenen Vorlagen, beispielsweise für die Konformitätsbewertung, eine detaillierte Anforderung an die vorzuhaltende technische Dokumentation, die Marktüberwachung und die klinische Bewertung enthält. Aber auch ein Blick auf die weiteren Richtlinien lohnt sich. Da die SFDA die wichtigsten Regularien auf Englisch publiziert, geht das auch sehr gut. Allerdings muss man beachten: Wenn ein Produkt an Laien, also für den Privatgebrauch verkauft wird, muss das Labeling in arabischer und englischer Sprache vorhanden sein. Für professionelle Nutzer ist Englisch ausreichend.
Wie aufwendig ist das Zulassungs- verfahren in Saudi-Arabien?
Das hängt von der Klassifizierung des Produktes ab. Dabei werden die Produkte abhängig von ihrem Risiko in die Klassen A für „low“ bis D für „high“ eingeordnet. Für die Klasse A gibt es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Für die Klassen B bis D, bei uns vergleichbar mit den Klassen 2a bis 3, ist es schon ein bisschen aufwendiger, denn die Dokumentation muss zur Prüfung an die SFDA geschickt werden. Grundsätzlich ist die Zulassung in Saudi-Arabien für europäische Hersteller ein durchschnittlich aufwendiges Verfahren, verglichen mit anderen Ländern. Zudem hat die Behörde in den vergangenen Monaten bereits zahlreiche Anforderungen überarbeitet und sich dabei stark an der MDR und IVDR orientiert.
Welchen Tipp können Sie Unternehmen mit auf den Weg geben?
Wichtig ist, dass ein Hersteller seine Dokumente für die Zulassung strukturiert und darin klar beschreibt, was genau das Produkt ist und was es kann. Denn auch in der SFDA sitzen Menschen, die das verstehen und bewerten müssen. Außerdem sollten sich Unternehmen einen realistischen Zeitplan für den Ablauf der Zulassung machen. Die Prüfzeiten bei der SFDA dauern bis zu zwei Monaten. Dazu kommt eine Vorbereitungszeit für die Dokumentation beim Hersteller.
Unterstützung bei der Produktzulassung
Die Johner Institut GmbH mit Hauptsitz in Konstanz begleitet Hersteller von Medizintechnik auf dem Weg zur Produktzulassung im In- und Ausland. Dabei unterstützen die Experten bei der Entwicklung der regulatorischen Strategien und der Klassifizierung sowie bei der Durchführung geforderter Produktprüfungen im jeweiligen Land. Je nach Klassifizierung und Zulassungsverfahren helfen sie bei der Dokumentationserstellung und Dokumentenprüfung und kümmern sich um Zulassung und Registrierung von Produkt und Unternehmen im Land.
Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien hat Margret Seidenfaden die Klassifizierungsregeln sowie die wichtigsten Gesetze und Richtlinien der Saudi Food and Drug Administration (SFDA) in einem Beitrag auf der Unternehmenswebsite zusammengefasst.
Kontakt zu den Zulassungsexperten:
Johner Institut GmbH
Reichenaustr. 1
78467 Konstanz
Tel. +49 (0)7531 94500-37
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