Kardiologisches Medizinprodukt: Gemeinsam zu Produktinnovationen

Ingo Geisler
Fachjournalist in Düsseldorf

Anfang 2019 machte sich die Livanova PLC, die sich unter anderem auf den Bereich Herz-Lungen-Maschinen spezialisiert hat, auf die Suche nach einem Partner für die Produktion der zweiten Generation eines Medizinprodukts aus dem Bereich Kardiologie. Gleichzeitig sollte die Zahl der Zulieferer des global tätigen Konzerns mit Hauptsitz in London reduziert werden. Ziel war es, Kosten zu senken und eine größere Transparenz in der Lieferkette zu erzielen. „Für Livanova ist die Konsolidierung der Lieferanten ein fortlaufendes Ziel im gesamten Unternehmen“, erläutert Jerome Lesenechal, Global Procurement Vice President bei Livanova. „Darüber hinaus war es besonders wichtig, einen Lieferanten zu finden, der Fachwissen in dem kompletten Herstellungsprozess aufzuweisen hatte.“ Das Anforderungsprofil beinhaltete neben dem Design auch die Prozessentwicklung sowie die Produktion im Thermoplast-Spritzguss-Verfahren einschließlich Montage – in einer ISO-13485-zertifizierten Arbeitsumgebung.

Partner für Designprozess gesucht und gefunden

Einen passenden Partner fanden die Medizintechnikspezialisten im März 2019 während einer Networking-Veranstaltung von Enterprise Ireland, der Organisation der irischen Regierung zur Wirtschaftsförderung: Das Unternehmen Synecco Ltd, das ein Designzentrum und eine Produktionsstätte in den westirischen Städten Galway und Whitegate unterhält. Synecco hat sich auf die Bestandteile medizinischer Geräte spezialisiert, die den Fokus auf gelebtes UX Design legen – so zum Beispiel bei Griffen.

„Besonderes Augenmerk liegt bei Synecco auf einem Designprozess, der alle Akteure mit einbindet“, erläutert Tony Doherty, Geschäftsführer bei Synecco. „Das heißt: Unsere Entwicklungsingenieure haben nicht nur vor Augen, wie Look and Feel des Endprodukts beim Endnutzer ankommen. Vielmehr fließen die Belange aller Produktionsbeteiligten ein, vom Mitarbeiter in der Prozessentwicklung, über die Qualitätssicherung, Validierung und Produktion bis hin zur Montage.“

Mid-Life-Facelift für ein Medizinprodukt

Bei der Weiterentwicklung des kardiologischen Medizinprodukts unterstützte Synecco Livanova mit seiner Expertise in den Bereichen Design for Manufacture (DFM) sowie bei der Prozessentwicklung, um es im vorgesehenen Zeitrahmen von der Design- in die Produktionsphase überführen zu können. Das auf 18 Monate angelegte Projekt, das 20 neue Guss-Formen für die Herstellung von 32 Einzelteilen umfasst, steht mittlerweile kurz vor dem Abschluss.

Ein separates Programm wurde im Livanova-Werk in München gestartet, wo für mehrere Produktlinien eine Vielzahl von Teilen in geringeren Stückzahlen hergestellt wird. Ziel ist ein Mid-Life-Facelift der Bauteile, um einen Mehrwert durch Verbesserungen am Design zu schaffen. Im Fokus stehen hierbei insbesondere Verbesserungen bei Leistung, Qualität und Kosten. Ein geändertes Design soll insbesondere die Anwenderfreundlichkeit in den Fokus rücken: Die Komponenten werden in Zukunft leichter zu reinigen sein, sodass die Ausfallzeit sinkt und die Gesamteffizienz gesteigert werden kann.

Abgerundet wird die internationale Zusammenarbeit durch ein Programm der Livanova-Niederlassung in den USA, das die Kostensenkung für Teile und Montage sowie Verbesserungen in der Produktionskonsistenz zum Zweck hat.

Kombination von Design- und Produktions-Know-how

Als erstem gemeinsamen Vorhaben beider Unternehmen kam der Überarbeitung des kardiologischen Medizinprodukts besondere Bedeutung zu. Kritisch war insbesondere der Zeitplan für die Implementierung. Die strengen Vorgaben der ISO 13485 für Medizinprodukte konnten durch Synecco problemlos eingehalten werden. „Das Gießen der Komponenten und der Zusammenbau konnten ausnahmslos in unserem Reinraum der ISO-Klasse 8 durchgeführt werden“, so Doherty.

„Der Mehrwert, den Synecco einbrachte, war die Kombination von Design- und Produktions-Know-how”, so Lesenechal. „Während des gesamten Projekts war für uns ersichtlich, dass Synecco insbesondere den kritischen Übergang vom Entwurf zur Serienfertigung immer im Blick behielt. Hier merkt man die langjährige Erfahrung, die das Unternehmen mitbringt.“ Durch die gute Vernetzung von Synecco mit Zulieferunternehmen war ein reibungsloser Ablauf des Projektes sichergestellt: So beschaffte Synecco während der Projektlaufzeit im Auftrag von Livanova zusätzliche Sonderanfertigungen. Damit gelang es, Livanovas Strategie zur Lieferantenkonsolidierung im gesamten Unternehmen weiter auszubauen. Darüber hinaus wurden durch Syneccos Erfahrung in der Prozessentwicklung die Auswirkungen von kurzfristigen Produktänderungen minimiert, während das gemeinsame Projekt die letzten Iterationsschritte durchlief.

Gute Zusammenarbeit hat sich in der Corona-Pandemie bewährt

Dank der guten Zusammenarbeit konnten die Projektteams beider Unternehmen auch die besonderen Herausforderungen bewältigen, die in der Projektphase durch die Covid-19-Pandemie verursacht wurden. Doherty: „Beide Teams mussten hart anpacken, um sicherzustellen, dass die Einschränkungen, die sich zum Beispiel aus dem Wegfall von Dienstreisen ergaben, so gering wie möglich gehalten wurden.“

Für Jerome Lesenechal von Livanova hat sich die bisherige Zusammenarbeit in vollem Umfang bewährt: „Die Projektphase war überzeugend, insbesondere durch Syneccos übergreifende Expertise in Design und Produktion. Zudem kann das Unternehmen mit seinen Services die globale Struktur von Livanova abbilden und beispielsweise auch unsere Niederlassung in den USA mit seinen Erfahrungen zur Kostensenkung unterstützen. Daraus folgt für uns, dass Synecco auch für zukünftige Projekte ein bevorzugter Partner sein wird.“

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