Der DIN GOST TÜV Berlin-Brandenburg mit Sitz in Berlin bietet Leistungen rund um die Zertifizierung, Registrierung und Zulassung von Produkten an, die in die Russische Föderation und in Länder der GUS exportiert werden. Dazu zählt Kasachstan.
Frau Wermke, was müssen EU-Hersteller beachten, wenn sie Medizintechnik nach Kasachstan exportieren wollen?
Die Hersteller sollten prüfen, ob das Produkt einer Zulassung und der Medizinregistrierung unterliegt, ob es aktuell Einschränkungen für das Produkt gibt, welche Anforderungen an die Markierung gestellt werden und in welcher Sprache die Betriebsanleitungen geliefert werden müssen. In Kasachstan gelten zwei gleichwertige Staatssprachen, Russisch und Kasachisch. Nicht zugelassen werden müssen unter anderem Geräte zur Heilung seltener und besonders schwerer Erkrankungen oder zur Beseitigung der Folgen von Katastrophen.
Gibt es sonst noch Besonderheiten?
Ja, es besteht eine Zertifizierungspflicht im System des kasachischen Standards. Dies ist ein vom Registrierungsprozedere für Medizinprodukte unabhängiges Verfahren. Das nationale Expertisenzentrum bietet diese Dienstleistung aber an.
Welche Stellen sind für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?
Die einzelnen Schritte im Zulassungsprozedere können nur von staatlich zugelassenen und benannten Stellen durchgeführt werden. Diese nutzen staatliche unabhängige Expertisenstellen für die verschiedensten Begutachtungen. Das nationale Expertisenzentrum für Arzneimittel, Medizintechnik und Erzeugnisse mit medizinischer Nutzung des Gesundheitsministeriums der Republik Kasachstan hat ein einheitliches Programm aufgestellt, nach dem alle Expertisenstellen arbeiten.
Was sind die Hürden bei der Einfuhr von Medizinprodukten nach Kasachstan?
Ich sehe keinen Unterschied im Zulassungsprozedere zu Russland: Es ist aufwendig, langwierig, aber zuverlässig. Die kasachische Regierung wünscht einen Aufschwung der Gesundheitswirtschaft, daher ist es ein interessanter Markt.
Wie lange kann es dauern, bis ein Produkt – je nach Klasse – zugelassen ist?
Das Prozedere besteht aus 13 vorgeschriebenen Einzelschritten. Für jeden Schritt sind Unterlagen einzureichen. Für die Einzelschritte gibt es zeitliche Begrenzungen, für die Untersuchungen und Tests nicht. Daher kann eine Zulassung binnen 100 Arbeitstagen erlangt werden, aber auch je nach Kompliziertheit ein Jahr dauern.
Kasachstan gehört einer Zollunion mit Russland und Weißrussland an. Es gab Bestrebungen, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinheitlichen: Wie weit sind diese gediehen?
Man kann davon ausgehen, dass künftig eine Zulassung in Kasachstan, Russland und Weißrussland gültig sein wird. Am 9. Oktober hat die Eurasische Kommission in Minsk mehrere Verträge zu einheitlichen Prinzipien beim Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten abgeschlossen. Der Beginn eines gemeinsamen Marktes für diese Produkte wurde auf den 1. Januar 2016 festgelegt. Damit soll die Konkurrenzfähigkeit der eigenen Erzeugnisse erhöht werden.
Bettina Gonser Freie Journalistin in Stuttgart
Weitere Informationen Zum Dienstleister: www.din-gost.de
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