Gemeinsam mit dem Datenanalysespezialisten Curedatis hat das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health GmbH eine Umfrage über klinische Studien durchgeführt. Die Ergebnisse weisen die verschiedenen Herausforderungen in klinischen Studien auf. Sie zeigen, in welchen digitalen Technologien Unternehmen das meiste Potenzial sehen. Teilgenommen haben 60 Vertreter von Medizinprodukteherstellern sowie Pharma- und Beratungsunternehmen aus der Europäischen Union. Befragt wurden die Unternehmen zu Hürden und Chancen in der Planungs-, Durchführungs- und Abschlussphase. Dabei wurde zwischen Studien vor und nach Marktzulassung unterschieden.
Durchführungsphase ist die schwierigste
Die Ergebnisse zeigten, dass die Durchführungsphase insgesamt die herausforderndste zu sein scheint (diese wurde auf einer Skala von 1 bis 5 mit durchschnittlich 3,4 bewertet). Dicht gefolgt von der Planungsphase (3,2 von 5) und der Abschlussphase (2,8 von 5).
Zu den Hürden in der Planungsphase zählten vor allem:
- Fehlendes Personal (genannt von 56 % je vor und nach Marktzulassung)
- Zeitaufwand (46 % vor Marktzulassung und 62 % nach Marktzulassung)
Als besondere Hürden in der Durchführungsphase wurden folgende genannt:
- Die Komplexität des Studienprotokolls (genannt von 69 % vor Marktzulassung und 50 % nach Marktzulassung)
- Die Identifizierung geeigneter Probanden (genannt von 56 % je vor und nach Marktzulassung).
Probleme bei der Abschlussphase sahen die Teilnehmer insbesondere bei:
- Der Datenauswertung (genannt von 60 % vor Marktzulassung und 56 % nach Marktzulassung)
- Der Publikation der Ergebnisse (genannt von 60 % vor Marktzulassung und 79 % nach Marktzulassung).
Potenzial digitaler Technologien nicht ausgeschöpft
Hinsichtlich der Bereiche mit dem größten Digitalisierungspotenzial wurden in der Planungsphase die Machbarkeitsanalyse genannt (3,5 von 5). Danach kommt die Kommunikation mit Behörden (3,2 von 5) und die Patientenrekrutierung (3,1 von 5). In der Durchführungsphase waren es wiederum die Datenerhebung (3,9 von 5), die Kommunikation mit Patienten (3,8 von 5) und das Monitoring (3,7 von 5), welche laut der Befragten noch digitalisiert werden könnten. In der Abschlussphase nannten sie vor allem das Datenmanagement (4,2 von 5), den Datenexport und die statistische Analyse (je 4,0 von 5).
Dezentrale Studien und Digitalisierung als Chance
Obwohl fast 80 % Teilnehmer noch keine dezentralen Studien durchgeführt hatte, planten mehr als zwei Drittel von ihnen, sie in den kommenden drei Jahren einzusetzen. Diejenigen, die sie schon durchgeführt hatten, berichteten von Kosteneinsparungen (75%), schnelleren Studienabschlüssen (70%) und vereinfachter Patientenrekrutierung (50%). Als weitere wichtige Trends in den kommenden drei Jahren wurden außerdem „Minimales on-site Monitoring durch eCRF-Integration in die elektronische Patientenakte“ (89%) und der „massive Einsatz von Wearables“ (47%) genannt. Aus Sicht der Befragten wird zudem „mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien“ (74 %) gefordert.
Pharma besser aufgestellt als Medizintechnik?
Im Vergleich zwischen Medizintechnik- und Pharma-Unternehmen fiel abschließend auf, dass Pharma-Unternehmen die drei Phasen insgesamt für etwas weniger herausfordernd halten und in fast allen Bereichen der einzelnen Phasen mehr Digitalisierungspotenzial sehen, als es Medtech-Unternehmen aktuell tun. “Die Herausforderungen in klinischen Studien sind vielfältig und reichen je nach Studienphase von fehlendem Personal, hohen Kosten, Patientenrekrutierung und Zeitaufwand bis hin zur erschwerten Datenauswertung und -veröffentlichung”, sagt Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. “Doch bei der Frage nach einer möglichen Lösung um diese Hürden zu überwinden, zieht sich ein Faktor wie ein roter Faden durch die Umfrage: Digitale Technologien. Diese wurden in jeder Phase von der Mehrheit als Chance genannt und rund drei Viertel bestätigen, dass wir mehr Bereitschaft für digitale Technologien benötigen, um den klinischen Studienprozess zu vereinfachen. Aus diesem Grund erwarten wir in Zukunft immer mehr Bewegung im Markt der digitalen Datenerhebung. Damit können beispielsweise dezentrale Studien, die immer mehr an Bedeutung gewinnen, unkompliziert und kosteneffizient durchgeführt werden.”
Kontakt zum Softwareunternehmen:
Climedo Health GmbH
Schellingstr. 109a
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