In einer untergesetzlichen Regelung plant die EU-Kommission ab 2025 ein weitreichendes und undifferenziertes Verbot von rund 10 000 sogenannten Ewigkeits-Chemikalien – vom Fachmann als Per- und Polyfluorierte Alkylsubstanzen, abgekürzt PFAS, bezeichnet. Das beunruhigt Patienten, Ärzte und Hersteller: Sollte das PFAS-Verbot in der momentan vorliegenden Form umgesetzt werden, wird dies erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung spätestens ab Mitte des Jahrhunderts haben und die Uhr in der Medizin um mehrere Jahrzehnte zurückdrehen, befürchtet die Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (Divi). Sie mahnt deshalb an, vor einem endgültigen PFAS-Verbot die weitestgehend offene Frage zu klären: Welche Gefahren gehen für den Menschen und die Umwelt von den Medizinprodukten, in denen überwiegend Polymere mit niedrigem Gefährdungspotenzial verbaut sind, tatsächlich aus? Die Antwort könnte eine risikoadaptierte Beurteilung der PFAS-Substanzen ermöglichen und eventuell zeitlich unbegrenzte Ausnahmeregelungen begründen.
Verschiedene Wege von PFAS in den menschlichen Körper
Der Vorschlag des umfangreichen PFAS-Verbotes kommt vom Umweltbundesamt (UBA) und weiteren Behörden aus Deutschland, den Niederlanden, Dänemark, Schweden und Norwegen und wurde bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Denn PFAS werden, wenn im menschlichen Blut – insbesondere bei Kindern – nachgewiesen, mit Gesundheitsstörungen wie beispielsweise verminderten Impfreaktionen in Verbindung gebracht. Dies hat nicht nur das Umweltbundesamt zu Recht beunruhigt. Dabei gelangen PFAS überwiegend über das Trinkwasser und Lebensmittel in den menschlichen Körper. Da sich dies offensichtlich nicht verhindern lässt, bietet der Vorschlag für ein PFAS-Verbot auf den ersten Blick wenig Anlass zur Kritik.
Ewigkeits-Chemikalien in der Medizin – zwischen Skylla und Charybdis
Insgesamt sind rund 10 000 Verbindungen betroffen, für die es aber zunächst zahlreiche, zeitlich begrenzte Ausnahmeregelungen geben wird. PFAS-haltige Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel oder Arzneimittel sollen generell und ohne zeitliche Begrenzung von der Regelung ausgenommen werden. Warum, so die Divi, gelten die generellen Ausnahmen dann aber nicht auch für wichtige Medizinprodukte wie Herzschrittmacher oder Narkosegeräte?
Entwicklung von Alternativen bislang nicht gelungen
Die Entwicklung von Alternativen für nahezu alle PFAS ist bislang nicht gelungen und wird vermutlich auch nicht gelingen, so die Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin. Trotzdem sollte dringend die Frage nach Alternativsubstanzen und -methoden der rückstandsfreien Entsorgung weiter beforscht und möglichst auch beantwortet werden. Selbst wenn es gelingen sollte, Alternativen zu entwickeln, werde der Zulassungsprozess für diese dann neuartigen Produkte den Zeitraum der Übergangsfristen von maximal 13,5 Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung mit ziemlicher Sicherheit zeitlich deutlich überschreiten, heißt es.
Ausnahmeregelungen für Medizin-Produkte
Momentan sind Hersteller von PFAS-haltigen Produkten, für die es bislang keine Ausnahmeregelung gibt, aufgefordert, an einem bis zum 25. September 2023 dauernden Konsultationsverfahren der ECHA teilzunehmen, um Ausnahmeregelungen für ihre Produkte zu erwirken. Es wird mit knapp 10 000 Eingaben gerechnet, was den Zeitplan für das Verbotsverfahren, insbesondere den Geltungsbeginn im Jahr 2026 oder 2027, ambitioniert erscheinen lässt, so die Divi. Gefragt seien schlaue Lösungen auf der Basis von differenzierten Risikobetrachtungen.
