Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) wesentlich strengere Vorschriften. Die Dekra Certification GmbH mit Sitz in Stuttgart ist jetzt als erster Antragsteller in der Nando-Datenbank der EU-Kommission gemäß EU-Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika gelistet. Das Zulassungsverfahren als Benannte Stelle ist außerordentlich aufwendig und erstreckte sich über einen Zeitraum von rund zwei Jahren.
Im Zuge der Neufassung der Verordnung (EU) 2017/746 wurden die Vorschriften für den EU-Marktzugang erheblich verschärft. Zahlreiche Produkte, für die bislang eine Eigendeklaration des Herstellers ausreichte, benötigen von 2022 an eine Zulassung durch eine Benannte Stelle. Auch hinsichtlich der Dokumentation, klinischer Bewertung und Kontrolle gibt es strengere Regeln.
Dekra Certification wurde bereits im August 2019 als eine der ersten Prüfgesellschaften gemäß der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 zur Benannten Stelle ernannt. Diese Verordnung ist mit strengeren Vorschriften für Medizinprodukte bereits am 26. Mai 2020 gültig.
Kontakt zum Unternehmen:
Dekra e.V.
Handwerkstr. 15
70565 Stuttgart
Tel. +49 (0)711 7861–0
www.dekra.com
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